ANVISA otimiza fluxo de análise de petições de bula e rotulagem para pós-registro de Inclusão de Nova Concentração

A ANVISA aprimorou o fluxo de análise de bula e rotulagem de petições pós-registro relacionadas a inclusão de nova concentração de medicamentos novos, genéricos e similares.

De acordo com o novo procedimento, as bulas e rótulos devem ser devem ser protocoladas no sistema Datavisa através dos seguintes códigos de assunto:

  • 11212 – GENÉRICO/SIMILAR – Aditamento para a CRMEC de bula, rotulagem e nome comercial;

  • 11213 – NOVOS – Aditamento para a CRMEC de bula, rotulagem e nome comercial.

Nos casos em que houver medicamentos clones, estes devem ser encaminhados preferencialmente na mesma petição do matriz, possibilitando a análise em um único protocolo e respectiva publicação. Caso a empresa opte pelo protocolo separado, deverá ser realizado um aditamento para cada medicamento clone. Ressalta-se ainda que a apresentação da documentação de forma separada não garante a publicação conjunta.

Acesse a notícia completa no site da ANVISA através do link: https://bit.ly/2VKzVrB

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