A ANVISA publicou no Diário Oficial da União a RDC Nº 360, de 27 de Março de 2020 que altera a RDC N° 304/2019 que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.

São alterações trazidas pela nova resolução:

• Inclusão do conceito de devolução no Art. 3 da RDC Nº 304/2019;

• No Inciso X do Art. 18 houve a substituição do termo “qualificação dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos” por “verificação e garantia dos requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos” no que se refere às funções exercidas pelo Sistema de Gestão da Qualidade;

• No Art. 36 foi dada a possibilidade de reintegração ao estoque comercial os medicamentos que tiveram a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida, desde que não apresentem danos ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança, e que conclua que a mercadoria é adequada do ponto de vista de qualidade, segurança e eficácia através da análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor (não se aplica a medicamentos termolábeis);

• Flexibilização quanto ao monitoramento de temperatura e umidade para transporte com duração inferior a 8 horas, desde que realizados ao ponto final de dispensação e considerando que os medicamentos estejam acondicionados em embalagens térmicas que disponham de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte;

• Referente aos medicamentos termolábeis descritos no Art. 84, houve a substituição do termo “monitoramento contínuo da temperatura durante a armazenagem e o transporte” por “monitoramento e controle de temperatura e umidade durante a armazenagem e transporte”;

• Na RDC Nº 304/2019, as ações para adequação do monitoramento de temperatura e umidade do transporte e armazenamento foram tratadas como ações corretivas, com prazo de um ano para execução após a vigência da norma. Com a publicação da RDC Nº 360/2020 essas ações passam a ser tratadas como ações de implementação, mantendo-se o prazo de um ano para aplicação do conjunto de ações necessárias a esta adequação;

• Durante o prazo de um ano estabelecido pela norma, as empresas integrantes da cadeia de distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos sistemas de transporte. Esses dados produzidos não geram, devido a transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao controle dessas condições e, portanto, não são considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos requerimentos desta norma;

• O prazo de vigência da legislação antes dado era de 180 dias e passa a ser de 18 meses.

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