Tendo em vista as várias medidas adotadas para o enfrentamento da pandemia pelo novo coronavírus, a Vita preparou um Resumo com as principais ações das Agências Sanitárias da América Latina em virtude da emergência de saúde pública pela COVID-19.

Argentina:

• Suspensão de atendimento presencial:

  A ANMAT informa que o atendimento presencial para solicitações do público está suspenso, e será realizado através dos emails:

  • Sede e INAME: mesadeentradasanmatcentral@gmail.com

  • INAL: mesa.inal@anmat.gob.ar

  • Psicotrópicos: dvssce@anmat.gob.ar

  Link de Acesso: https://bit.ly/33NguSM

• Retorno parcial do atendimento presencial e novos horários de atendimento:

  Para casos que não possam ser atendidos por email, temporariamente, serão aceitos atendimentos da seguinte forma:

  • Sede central: terças-feiras das 11h às 14h30. O email mesadeentradasanmatcentral@gmail.com será desativado em 30/04/2020. O novo e-mail para atendimento será: mesadeentradasanmatcentral@anmat.gob.ar.

  • INAME: inamemesa2020@gmail.com.

  • Mesa de psicotrópicos: terças-feiras e quintas-feiras das 11h às 14h30 para entregas de receituários. Para demais assuntos: dvssce@anmat.gob.ar.

  • Tesouraria atenderá na sede central: terças-feiras e quintas-feiras das 11h às 14h30.

  Link de acesso: https://bit.ly/3cJgAhr (atualizado em 27/04/2020).

• Comunicado – via para submissão de ofícios judiciais e administrativos junto à ANMAT:

  Em face do Acordo nº 15/2020, e a progressiva retomada de atividades judiciais, a ANMAT disponibiliza o endereço eletrônico para a submissão de tais documentos: oficiosycedulas@anmat.gob.ar

  Link de Acesso: https://bit.ly/3gVJbCc (atualizado em 21/07/2020)

• Esclarecimentos sobre antihipertensivos:

  A ANMAT esclarece que não há evidência científica que indique influência do uso de antihipertensivos na transmissão e evolução da doença causada pelo novo coronavírus.

  Link de Acesso: https://bit.ly/3ahEyiQ

• Recomendações para estudos de farmacologia clínica:

  A ANMAT define medidas e recomendações para preservar as atividades dos estudos, protegendo a segurança dos pacientes.

  Link de Acesso: https://bit.ly/3bk3sP1

• Lista de testes diagnósticos autorizados:

  A ANMAT publicou a lista atualizada dos produtos de diagnóstico in vitro para detecção da COVID-19.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2QHx9l8

• Esclarecimentos da Agência:

  A ANMAT esclarece a regulamentação aplicável para o registro de álcool em gel para uso tópico (cosmético).

  Link de Acesso: https://bit.ly/3bmghZ4

• Extensão do prazo para cumprimento de regulamentação de estudos de bioequivalência:

  A ANMAT estende em 180 dias úteis o prazo estabelecido pela Circular N° 7/2019, para o cumprimento dos procedimentos descritos na Disposição ANMAT N° 3289/19 para apresentação de estudos de bioequivalência, cujo prazo era definido como 17/03/2020.

  Links de Acesso: https://bit.ly/3dooUnM https://bit.ly/2J8xOrL

• Restrição de Comercialização de Ventiladores Mecânicos Invasivos:

  Fica estabelecido que empresas que comercializam ventiladores mecânicos invasivos não poderão entregar unidades do produtos sem a expressa autorização do Ministério da Saúde, tendo em vista o critério de distribuição federal estabelecido.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2xFZ52p (atualizado em 06/04/2020)

• Programa de apoio do Ministério de Desenvolvimento Produtivo:

  Criado o programa de apoio do Ministério de Desenvolvimento Produtivo, para auxílio e financiamento do setor de saúde pública e empresas que desenvolvam soluções produtivas e tecnológicas que tenham como finalidade a prevenção, o diagnóstico, o tratamento, entre outros, relacionadas a COVID-19, através de assistência técnica e financeira.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2JwyBmy (atualizado em 06/04/2020)

• Autorização excepcional:

  Excepcionalmente, durante 60 dias a partir de 08/04/2020, estarão isentas de intervenção da ANMAT as importações de máscaras e luvas de exame (não se incluem as luvas estéreis).

  Link de acesso: https://bit.ly/3bjyWW3 (atualizado em 27/04/2020).

• Mecanismos simplificados para ampliação ou nova autorização de funcionamento para importação ou fabricação:

  Excepcionalmente, por 90 dias, a ANMAT estabelece um mecanismo de emergência simplificado para ampliação de autorização de funcionamento ou nova autorização de funcionamento para a importação ou fabricação dos produtos listados na resolução que define a lista de produtos para mitigar a propagação do coronavírus. A documentação deve ser enviada pelo e-mail: mecanismossimplificadosempresas@anmat.gob.ar. As autorizações emitidas por essa via serão válidas até o final de 2020.

  Em 14/07/2020, a ANMAT publicou um comunicado prorrogando a medida por mais 60 dias a partir dessa publicação.

  Em 14 de Setembro, a ANMAT prorrogou novamente a medida por mais 60 dias a partir de 14/09/2020.

  Links de acesso: https://bit.ly/2VSynf9 (atualizado em 27/04/2020) https://bit.ly/30CdOpG (atualizado em 21/07/2020) https://bit.ly/34owMlR (atualizado em 13/10/2020)

Colômbia:

• Facilitação de importação e fabricação:

  O INVIMA classificou os equipamentos de proteção individual como produtos para a saúde vitais não disponíveis, assim como os géis antibacterianos e soluções tópicas desinfectantes como medicamentos vitais não disponíveis durante a emergência de saúde pública pela COVID-19, aumentando, assim, a flexibilidade para sua importação e fabricação.

  Links de Acesso: https://bit.ly/2UqJgnS https://bit.ly/3dsEpLM https://bit.ly/2UvfdeJ https://bit.ly/3gS3joj (atualizado em 07/09/2020)

• Medidas para resposta à crise de emergência sanitária:

  O INVIMA define ações para prevenção, contenção e mitigação da crise de emergência sanitária, entre elas:

  • Identificação de medicamentos e dispositivos em três linhas: primeira linha, complementares e sensíveis;

  • Projeto de elaboração de protótipos de ventiladores mecânicos;

  • Definição de dispositivos e medicamentos vitais não disponíveis;

  • Diminuição de tempo para autorização de importação de produtos relacionadas a COVID-19 (de 6 dias úteis para apenas 1 dia útil);

  • Avaliação acelerada de protocolos de investigação com medicamentos para COVID-19;

  • Definição de guia para estudos clínicos em geral em face da situação com a COVID-19.

  • Modificação das medidas administrativas transitórias adotadas em face da emergência sanitária causada pela COVID-19, ampliando a atenção a mais procedimentos e serviços de responsabilidade da entidade e retomando a maioria dos que foram suspensos temporariamente e que são relevantes para o processo de reativação gradual dos setores produtivos. A lista está resumida na notícia disponível pelo link: https://bit.ly/2Wj1A3Q e a resolução está disponível pelo link: https://bit.ly/2Or3wmQ (atualizado em 21/07/2020)

  Links de Acesso: https://bit.ly/2xnMRuQ https://bit.ly/33G2WYX https://bit.ly/2WBDIJN

• Canais de atendimento:

  O INVIMA habilita novos canais de atendimento virtuais para atenção ao cidadão a partir de 18/03/2020:

  • Informação sobre atos administrativos e ofícios do Instituto (Período de Funcionamento: 7h às 15h – horário local) – Link de Acesso: https://bit.ly/3biGJmv

  • Aditamentos a processos, cancelamentos, correção de publicações, respostas a exigências (Período de Funcionamento: 7h às 15h – horário local) – Link de Acesso : https://bit.ly/2QFB0zj

  • Reclamações e denúncias – Link de Acesso: https://bit.ly/2QGv352

  • Chat virtual com horários ampliados no período das 8h às 15h – horário local, de segunda a sexta-feira – Link de Acesso: https://bit.ly/3dobMit

  • O atendimento presencial na sede está suspenso desde o dia 16/04/2020, sendo aceitas somente correspondências das 7h às 12h – Link de acesso: https://bit.ly/2Vv5Ux0 (atualizado em 27/04/2020).

  Link de acesso: https://bit.ly/39bdXms

• Submissão eletrônica de trâmites durante a emergência COVID:

  A partir de 05/08/2020, o recebimento de todas as submissões será realizado no escritório virtual. As submissões poderão ser realizadas entre 7h e 15h, de segunda a sexta-feira, e o protocolo será realizado assim que for finalizada a verificação do cumprimento do check-list de cada trâmite.

  Link de acesso: https://bit.ly/3hkUiFe (atualizado em 07/09/2020)

• Esclarecimentos:

  O INVIMA publicou os seguintes esclarecimentos:

  • Informação de que não há, até o momento, tratamento farmacológico para prevenção ou cura para a COVID-19. Link de Acesso: https://bit.ly/3agGQia

  • Mitos e verdades do coronavírus COVID-19 – Link de Acesso: https://bit.ly/2y1m5c9;

  • Perguntas e Respostas sobre o novo coronavirus (COVID-19) – Link de Acesso: https://bit.ly/3agHcFw;

  • Informações gerais sobre o coronavírus COVID-19 para a população – Link de Acesso: https://bit.ly/3dqMi44

  • Informações sobre uso de ácido hipocloroso 500 ppm – Link de Acesso: https://bit.ly/3eI2hLQ (atualizado em 27/04/2020).

  • Publicidade de testes diagnósticos fraudulentos – Link de Acesso: https://bit.ly/3eMZW2g (atualizado em 27/04/2020).

  • Ausência de evidências no uso de cloroquina e hidroxicloroquina – Link de Acesso: https://bit.ly/3avwrhX (atualizado em 27/04/2020).

• Listas de produtos vitais não disponíveis:

  O INVIMA publicou lista de produtos (dispositivos e medicamentos) classificados como vitais não disponíveis e os requisitos para os respectivos registros.

  Links de acesso: https://bit.ly/3cIVP5r https://bit.ly/3atoLNb (atualizado em 27/04/2020).

• Priorização de trâmites:

  • O INVIMA publicou lista de produtos que poderão ser priorizados, quando utilizados em pacientes com sintomas ou complicações pela COVID-19.

    Link de acesso: https://bit.ly/2S4FY9p (atualizado em 27/04/2020).

  • INVIMA atualiza a lista de medicamentos priorizados para pacientes com sintomas e complicações associadas ao COVID-19. Nesta atualização foram considerados os medicamentos para uso em Unidades de Terapia Intensiva. Link: https://bit.ly/30hs2Ns (atualizado em 13/10/2020)

• Ventiladores mecânicos protótipos:

  Ficam definidos os requisitos para avaliação dos ventiladores mecânicos protótipos produzidos na Colômbia.

  Link de acesso: https://bit.ly/2VvIMP6 (atualizado em 27/04/2020).

• Medidas administrativas:

  • O INVIMA publicou uma resolução com as seguintes definições enquanto durar o estado de emergência em saúde declarado pelo Ministério da Saúde e Proteção Social (inicialmente, 30/05/2020): seus termos legais estão suspensos; os expedientes emitidos pelo Instituto serão enviados exclusivamente por meio eletrônico; o atendimento presencial está suspenso, prorrogação do vencimento de registros que vençam durante esse período, os esforços estarão concentrados nos produtos relacionados com a emergência. Link de acesso: https://bit.ly/3bAs2vJ (atualizado em 27/04/2020)

  • Publicada resolução que define as seguintes atualizações às medidas administrativas frente à emergência COVID. Sem prejuízo, o INVIMA seguirá aceitando trâmites de modo eletrônico:

    • Retomar os prazos legais de todas as atuações e trâmites da Direção de Medicamentos e Biológicos.

    • As inspeções presenciais de GMP nacionais e internacionais dependerão, ainda, das medidas tomadas pelo Governo Federal com relação aos seus servidores.

    Links de acesso: https://bit.ly/2YaWQOO https://bit.ly/2E7FI5E (atualizado em 07/09/2020).

• Certificados de BPX:

  O INVIMA publicou uma notícia informando que passará a promover inspeções de BPX de forma vitrual ou mista.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2Y5TCN2 (atualizado em 19/06/2020)

• Página de notícias relacionadas a COVID-19:

  O INVIMA disponibilizou todas as notícias relacionadas a COVID-19 em uma única página.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2ybwn9Q

• Resumo das ações:

  O INVIMA publicou um resumo com as suas competências durante a emergência de Saúde Pública pela COVID-19.

  Link de Acesso: https://bit.ly/3dLnPGN (atualizado em 06/04/2020)

Chile:

• Orientações:

  O ISP publicou orientações para farmácias para a dispensação de medicamentos que tiveram atribuição de efeitos contra a COVID-19:

  • Azitromicina;

  • Cloroquina;

  • Hidroxicloroquina.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2Ubf15n

• Autorização excepcional:

  O ISP autoriza excepcionalmente laboratórios farmacêuticos e farmácias magistrais a fabricarem gel higienizante para as mãos. O documento contém orientações de como deve ser feita a regularização dos produtos nestes casos.

  Link de Acesso: https://bit.ly/3drat2f

• Orientações para atendimento:

  O ISP disponibiliza, em alerta aberto como pop-up na sua página inicial, orientações sobre atendimentos diversos:

  • Notificações sobre responsabilidades sanitárias deverão ser encaminhadas para o email autorizacionestablecimientos@ispch.cl;

  • Suspensão do recebimento de registro de livros de controlados e receitas controladas;

  • Habilita o email ispprestaciones@ispch.cl para entrega de trâmites manuais.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2JgeeKn

• Alertas:

  O ISP publicou alertas relacionados aos seguintes produtos sem registro ou contendo informações enganosas:

  • Clorito de sódio e dióxido de cloro – Link de Acesso: https://bit.ly/3bKM8Ud (atualizado em 27/04/2020).

  • Álcool gel para as mãos – Link de Acesso: https://bit.ly/3eJXcCJ (atualizado em 27/04/2020).

• Hotsite dedicado à COVID-19:

  O governo chileno disponibiliza um hotsite dedicado a COVID-19, contendo diversas informações aos profissionais de saúde e população em geral.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2JdHFwy

• ISP publica Relatórios sobre os medicamentos mais procurados no país durante a pandemia COVID-19.

  No período de março a julho de 2020, analgésicos e antiinflamatórios lideram a lista.

  Link de Acesso: https://bit.ly/30gVWkZ (atualizado em 13/10/2020)

Peru:

• Estabelecimento de medidas excepcionais para prevenir a propagação da COVID-19 no território peruano:

  O Decreto de Urgência 026-2020 suspende os prazos dos procedimentos administrativos que se encontram em processo por 30 dias úteis. Os seguintes procedimentos serão priorizados:

  • Autorizações excepcionais para uso individual;

  • Registros e alterações maiores de produtos relacionados ao tratamento, diagnóstico e prevenção da COVID-19. As demais prioridades se mantêm: dengue, síndrome de Guillain-Barré, entre outras;

  • Certificado de liberação de produtos biológicos;

  • Registro de saneantes.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2UwVDyH

• Orientações sobre trâmites de importação para uso pessoal:

  As solicitações de autorização excepcional de importação de produtos para a saúde ou medicamentos para uso individual devem ser enviadas para o email mesadepartesvirtual@minsa.gob.pe

  Link de Acesso: https://bit.ly/2WM8Y9g

• Autorização excepcional:

  • A DIGEMID disponibiliza o email digemidvirtual@minsa.gob.pe, para realização dos trâmites de autorização excepcional de registro e de importação de medicamentos. – Link de Acesso: https://bit.ly/2Y7lccx (atualizado em 19/06/2020).

  • Lista de produtos autorizados no contexto da COVID-19:(atualizado em 19/06/2020)

    • Produtos para a saúde: https://bit.ly/3efDyy0

    • Medicamentos: https://bit.ly/2N5jqm1

  • Em 11 de Setembro, a DIGEMID publicou o Comunicado N° 22-2020-DIGEMID informando que, em 16 de Setembro de 2020, foi disponibilizada a plataforma “Aplicación Web de la Ventanilla Virtual de DIGEMID – V1” para que estabelecimentos farmacêuticos e públicos, em geral, possam submeter os trâmites virtualmente, com exceção daqueles processados através do VUCE. A Agência ainda informa que o email digemidvirtual@minsa.gob.pe será desativado. Link de Acesso: https://bit.ly/3kWAMAr (atualizado em 13/10/2020)

  • Em 17 de Setembro, a DIGEMID publicou o Comunicado N° 24-2020-DIGEMID informando que as autorizações excepcionais emitidas pela Agência no âmbito da Emergência Sanitária Nacional, serão validas até a finalização da declaração. Com isso, após encerramento da Emergência Sanitária, as autorizações excepcionais serão anuladas. Link de Acesso: https://bit.ly/3cIMmfv https://bit.ly/3cHqu4v (atualizado em 13/10/2020)

• Alertas:

  • Alerta sobre os usos permitidos de cloroquina e hidroxicloroquina – Links de Acesso: https://bit.ly/3eL2kGP https://bit.ly/3eL2oq3 (atualizado em 27/04/2020).

  • Ausência de evidência científica sobre o uso de ibuprofeno e outros AINEs – Link de Acesso: https://bit.ly/3bFe4ZC (atualizado em 27/04/2020).

  • Não está permitida a venda de máscaras cirúrgicas e respiradores em farmácias ao público geral – Link de Acesso: https://bit.ly/3eL2u0T (atualizado em 27/04/2020).

  • Importação de testes rápidos para COVID-19 – Link de Acesso: https://bit.ly/2x4PuCj (atualizado em 27/04/2020).

México:

• Hotsite dedicado à COVID-19:

  O governo mexicano disponibilizou um hotsite dedicado à COVID-19, contendo diversas informações aos profissionais de saúde e população em geral.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2QHXRKx

• Prazos e termos legais: da Secretaria de Saúde, incluindo seus órgãos (entre eles, a COFEPRIS):

  • Ficam suspensos os protocolos de documentos, trâmites e autuações entre 26/03/2020 e 19/04/2020. Para fins legais e administrativos, os dias compreendidos nesse período serão considerados como não-úteis. Será mantido o trabalho de pessoal suficiente para atender as funções essenciais relacionadas com mitigação e controle dos riscos trazidos pela COVID-19 (trâmites indispensáveis e urgentes). Link de Acesso: https://bit.ly/2vTTzZj

  • Prorrogação da suspensão de prazos e termos legais na Secretaria de Saúde até 30/04/2020. Link de Acesso: https://bit.ly/3eNZ0dS (atualizado em 27/04/2020).

  • Prorrogação da suspensão de prazos e termos legais na Secretaria da Saúde indefinidamente, até a publicação de novo acordo com data de finalização a suspensão. Link de Acesso: https://bit.ly/37OIGXv (atualizado em 19/06/2020).

  • Os prazos legais foram retomados a partir de 01/09/2020:

    • A renovação de autorizações (produtos e estabelecimentos) vencidas no período de suspensão dos prazos está estendida por 180 dias a partir de seu vencimento, sem necessidade de emissão de nenhum documento pela COFEPRIS.

    • As exigências emitidas durante o período de suspensão de prazos têm o prazo para resposta prorrogado por 30 dias a partir dessa publicação.

    • A COFEPRIS, ainda, deverá divulgar as regras para acesso às suas dependências em seu site. Link de acesso: https://bit.ly/2Z0TiiB (atualizado em 07/09/2020).

• Informação sobre testes diagnósticos:

  Os testes diagnósticos destinados à detecção de COVID-19 devem ser avaliados pelo Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE) antes de sua introdução comercial. Os interessados em introduzir testes diagnósticos moleculares devem entrar em contato com a Coordenação de Avaliação. Com isso, o InDRE realizará uma avaliação comparativa preliminar e, em caso de avaliação positiva, será permitida a submissão de registro sanitário, sendo emitido um “ofício branco” pela COFEPRIS. Essa medida não se aplica a testes sorológicos e testes rápidos IgG / IgM.

  Link de Acesso: https://bit.ly/3dIh0WC (atualizado em 06/04/2020)

• Lista de assuntos de petição de atenção prioritária:

  A Comissão publicou uma lista contendo todos os códigos que deverão ter atenção prioritária frente à emergência.

  Link de acesso: https://bit.ly/2KBYMbP (atualizado em 27/04/2020).

• Orientações:

  A Comissão publicou um documento contendo as orientações para a aquisição e fabricação de ventiladores mecânicos durante a emergência.

  Link de acesso: https://bit.ly/3axIX0s (atualizado em 27/04/2020).

• Extensão das certificações de BPF já emitidas:

  Como estão suspensas as visitas de inspeção e os prazos legais, ficam ampliadas as validades dos certificados de BPF em 180 dias, desde que tenha sido solicitada sua renovação oportunamente (180 dias antes do vencimento). As medidas não se aplicam caso existam denúncias, alertas, modificações em andamento, trâmite de BPF anteriormente indeferido, ou suspensão de atividades pela COFEPRIS ou outras agências para a planta objeto da solicitação.

  Link de Acesso: https://bit.ly/32oNbHc (atualizado em 21/07/2020).

• A COFEPRIS disponibilizou um resumo das ações realizadas pela Agência durante a emergência sanitária causada pelo COVID-19.

  Link de Acesso: https://bit.ly/30hJfWS (atualizado em 13/10/2020)

Bolívia:

• Atendimento da AGEMED:

  Com base nos decretos federais que definiram a quarentena total no país, a AGEMED adotou as seguintes medidas:

  • Todos os prazos que vencem a partir do dia 23/03/2020 estão suspensos;

  • Trâmites de registro diretamente relacionados e de primeira necessidade destinados à prevenção, diagnóstico e tratamento da COVID-19 devem ser enviados por e-mail aos endereços indicados na Circular MS/AGEMED/CR/27/2020;

  • Os registros em processo de renovação serão considerados vigentes enquanto dure a emergência;

  • Todos os trâmites relacionados a medicamentos e produtos para a saúde submetidos após 17/02/2020 e todos os trâmites relacionados a cosméticos e saneantes submetidos após 06/02/2020 deverão ser ressubmetidos por email.

  • Atualização estabelece novos procedimentos para protocolos, sendo agora obrigatório o protocolo físico para determinados tipos de trâmites – Link de Acesso: https://bit.ly/2x8iGIC (atualizado em 27/04/2020).

  Link de Acesso: https://bit.ly/2QER2JO

• Sistema online/teletrabalho:

  Com a habilitação do teletrabalho na agência durante a situação de pandemia, está sendo ativado o piloto de implementação da plataforma virtual de trâmites.

  Link de acesso: https://bit.ly/2UOj4of (atualizado em 19/06/2020).

• Autorizações de despacho aduaneiro:

  Com base nos decretos federais que definiram a quarentena total no país, a AGEMED passa a aceitar as solicitações de despacho aduaneiro pelo sistema de protocolo virtual, com assinaturas escaneadas.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2wvtxMc

• Controle de distribuição de álcool em gel, soluções sanitizantes e equipamentos de proteção individual:

  As empresas detentoras de registros dos materiais citados devem reportar à AGEMED, a partir de 20/03/2020, diariamente, dados sobre a distribuição destes, de modo a garantir seu acesso e disponibilidade.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2J9BDwL

• Esclarecimentos sobre entrega de documentação faltante:

  A AGEMED esclarece que para documentos emitidos por terceiros, a empresa poderá apresentar carta de compromisso, fazendo um aditamento assim que estiver disponível.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2QITRJH

• Autorização para fabricação de álcool gel

  A AGEMED autoriza as indústrias nacionais farmacêuticas e de cosméticos, assim como outros tipos de estabelecimentos de saúde, a produzir álcool gel. Os certificados de análise dos lotes produzidos devem ser apresentados à Agência.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2wz0BTI

• Comunicado de esclarecimento:

  A AGEMED esclarece à população quais são os produtos que contam com registro e que estão autorizados para uso na prevenção da COVID-19.

  Link de Acesso: https://bit.ly/39m9EF3

• Priorização de trâmites:

  A AGEMED emitiu um comunicado informando que haverá priorização dos trâmites de produtos relacionados a prevenção, controle e atenção à COVID-19.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2UeJgIx

• Esclarecimentos sobre o uso de medicamentos para a COVID-19:

  • Até o momento, não há evidência científica sobre a eficácia do tratamento da COVID-19 com cloroquina ou hidroxicloroquina, além disso, estes medicamentos podem gerar reações adversas graves. Estes somente serão vendidos em farmácia com apresentação de receita médica. – Link de Acesso: https://bit.ly/2JfPx0r

  • Até o momento, não há evidência científica sobre a eficácia do tratamento da COVID-19 com invermectina, sendo autorizado o seu uso compassivo, após consentimento informado. – Links de acesso: https://bit.ly/2UOojnG, https://bit.ly/30Pv5gM e https://bit.ly/2zCKrKs (atualizado em 19/06/2020).

• Orientações sobre a manutenção de tratamento com medicamentos antiipertensivos:

  Link de Acesso: https://bit.ly/3cGtFIi (atualizado em 27/04/2020).

• Certificação de Boas Práticas:

  A validade de todos os certificados de BPF vencidos em 2020 fica estendida em 12 meses.

  Link de acesso: https://bit.ly/31OzWPv (atualizado em 07/09/2020).

Paraguai:

• Atendimento da DNVS:

  A DNVS informa que consultas pelas empresas, exigências e pareceres sobre submissões passarão a ser recebidos e enviados exclusivamente por email datosdnvs@gmail.com.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2xkWACs

• Suspensão do atendimento presencial e dos prazos:

  A DNVS comunica que a partir de 16/03/2020, durante 15 dias, os atendimentos presenciais estão suspensos. Serão mantidos os atendimentos somente para os produtos destinados à prevenção de COVID-19. Os prazos para os trâmites junto à autoridade serão prorrogados.

  Link de Acesso: https://bit.ly/3ajT5KU

• Reabertura progressiva do escritório de protocolos:

  A reabertura foi iniciada em 02/07/2020. Para realização de protocolos, o farmacêutico responsável deve agendar um horário para atendimento, com tempo limite de 25 minutos por empresa.

  Link de acesso: https://bit.ly/2ZsoRm9 (atualizado em 21/07/2020).

• Trâmites de exceção:

  • A DNVS esclarece que durante a vigência do Decreto federal que implementa ações preventivas contra a expansão da COVID-19, alguns trâmites serão temporariamente autorizados para fabricação de insumos e produtos. – Links de Acesso: https://bit.ly/2xkmeHl, https://bit.ly/3dvUVum e https://bit.ly/2VWfoQX

  • A DNVS informa que os trâmites de habilitação temporária de estabelecimentos e registros provisórios de dispositivos médicos seriam recebidos somente até 29/05/2020 e 11/06/2020, respectivamente. – Link de acesso: https://bit.ly/3fImtgv

• Hotsite dedicado à COVID-19:

  O governo paraguaio disponibiliza um hotsite dedicado à COVID-19, contendo diversas informações aos profissionais de saúde e população em geral.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2UFvWMq

• Orientações sobre hidroxicloroquina:

  • O MSPAS orienta a população a não se automedicar com hidroxicloroquina, uma vez que ainda não está comprovado cientificamente que o medicamento seja eficaz em casos de COVID-19 – Link de Acesso: https://bit.ly/39n2Wyu

  • Definição de condições especiais para a dispensação de cloroquina e hidroxicloroquina – Links de Acesso: https://bit.ly/353s906 https://bit.ly/3aC6EF5 (atualizados em 27/04/2020).

• Prorrogação de prazos:

  • A DNVS prorroga os prazos para vencimentos de certificações de boas práticas vencidos desde Dezembro de 2019 para 31/07/2020. Link de acesso: https://bit.ly/2S4z7Ng (atualizado em 27/04/2020).

  • Publicada resolução que estabelece novo cronograma para apresentação de bioisenção (estabelecida pela Resolução 093/2020, de 11/03/2020), sendo necessário o início dos estudos em até 12 meses após essa publicação, e em até 6 meses após o início de cada estudo. Os certificados de BE serão necessários para a submissão de registro ou renovação de registro. Link de acesso: https://bit.ly/3aJcpSX. (atualizado em 07/09/2020).

• Medidas para agilizar trâmites pendentes em face da suspensão de inspeções:

  As empresas que deram entrada nas solicitações de certificações de BPF, com inspeções agendadas para 2020, terão as inspeções agendadas para 2021. Assim, para dar andamento aos trâmites relacionados, essas empresas devem apresentar cópia autenticada da certificação do país de origem, assim como comprovante de protocolo da inspeção pendente.

  Link de acesso: https://bit.ly/3gYhl8j (atualizado em 21/07/2020).

Uruguai:

• Atendimento:

  O MSP disponibiliza e-mail para recebimento de trâmites e um guia para a realização de procedimentos. O email é: adocumental@msp.gub.uy.

  Link de Acesso: https://bit.ly/39ojGVU

• Hotsite dedicado à COVID-19:

  O governo uruguaio disponibiliza um hotsite dedicado à COVID-19, contendo diversas informações aos profissionais de saúde e população em geral.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2UFvWMq

• Atualização sobre teste diagnóstico relacionado à COVID-19:

  O Instituto Pasteur desenvolveu um teste rápido nacionalmente, e o MSP autorizou sua aplicação imediata, permitindo o acesso à população via laboratórios públicos e privados.

  Link de Acesso: https://bit.ly/3dKk3O0 (atualizado em 06/04/2020)

• Priorização de trâmites:

  O MSP priorizará trâmites de comércio exterior de produtos utilizados nas medidas de proteção, prevenção e tratamento de COVID-19.

  Link de acesso: https://bit.ly/354PjDG (atualizado em 27/04/2020).

• O MSP define medidas temporárias de comércio exterior para substâncias controladas.

  Link de acesso: https://bit.ly/3cIT4RG (atualizado em 27/04/2020

Equador:

• Informações sobre certificações:

  A ARCSA adotará as seguintes medidas com relação a inspeções:

  • Extensão de prazo para respostas, exigências e pagamentos de taxas até 31/05/2020 (atualizado em 27/04/2020);

  • Priorização de solicitações relacionadas à emergência sanitária da COVID-19;

  • As inspeções para renovação estão suspensas e serão reprogramadas oportunamente;

  • A vigência dos certificados será ampliada até 30/06/2020 (atualizado em 27/04/2020)

  • As certificações de boas práticas terão sua validade ampliada, desde que a renovação tenha sido solicitada oportunamente e que não haja alertas nem não-conformidades na inspeção anterior (atualizado em 21/07/2020)

  Links de Acesso: https://bit.ly/2JgvLlF https://bit.ly/2Y4oTQW https://bit.ly/3h1FCu6 (atualizado em 21/07/2020)

• Atendimento:

  A ARCSA informa que os atendimentos serão realizados de maneira remota, através dos seguintes canais:

  • E-mail: atencionalusuario@controlsanitario.gob.ec

  • Telefone: (+593) 04-3727440

  • Contacto ciudadano no site da autoridade.

Link de Acesso: https://bit.ly/2WKCWdF

• Hotsite dedicado à COVID-19:

  A ARCSA criou um hotsite para concentrar as informações relacionadas à COVID-19:

  • Informações sobre regularização de empresas e produtos;

  • Informações sobre produtos registrados;

  • Página de regulamentações aplicáveis a farmácias;

  • Informações sobre revezamento de abertura de farmácias por região.

  Link de Acesso: https://bit.ly/39vAoTj (atualizado em 06/04/2020)

• Alerta de produtos falsificados:

  A ARCSA replica alerta da autoridade da Costa Rica sobre produtos falsificados encontrados nesse último, que alegam tratar ou prevenir a COVID-19.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2X1m820 (atualizado em 06/04/2020)

Venezuela:

• Em face do estado de emergência pela COVID-19, fica autorizado que as empresas poderão suprimir as embalagens secundárias e bulas de medicamentos nas formas farmacêuticas definidas, após autorização pela autoridade. As bulas devem estar à disposição publicamente.

  Link de acesso: https://bit.ly/3edZVUh (atualizado em 19/06/2020).

Costa Rica:

• Página de notícias relacionadas à COVID-19:

  O Ministério da Saúde disponibiliza todas as notícias e orientações relacionadas à COVID-19 em uma única página.

  Link de Acesso: https://bit.ly/39hFyCx

• Autorização para fracionamento de álcool gel:

  O Ministério da Saúde autoriza as farmácias comunitárias a realizar o fracionamento de álcool gel. Entre os requerimentos, estão a necessidade de o farmacêutico responsável ser o único a realizar a operação e que o produto original conte com registro sanitários como cosmético.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2UD5WRN

• Alertas:

  • O Ministério da Saúde alerta a população sobre a presença no mercado de produtos sem registro que alegam prevenir ou tratar a COVID-19, e proporciona recomendações gerais sobre utilização e compra de produtos, como verificar seus registros sanitários e como realizar denúncias. – Link de Acesso: https://bit.ly/3aAxka7 (atualizado em 06/04/2020)

  • O medicamento dexametasona não deve ser usado nos estágios iniciais da doença e somente deve ser usado sob supervisão médica. – Link de acesso: https://bit.ly/2Y9rmJc (atualizado em 19/06/2020).

El Salvador:

• Hotsite dedicado à COVID-19:

  O governo de El Salvador disponibiliza um hotsite dedicado à COVID-19, contendo diversas informações aos profissionais de saúde e população em geral.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2UlShjc

• A DNM apresenta um Relatório sobre o trabalho desempenhado pela Agência durante a pandemia pela COVID-19.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2GlH6lW (atualizado em 13/10/2020)

Guatemala:

• Atendimento:

  • O MSPAS esclarece que o atendimento para recebimento de expedientes estará limitado, no período de 7h às 13h – horário local. – Link de Acesso: https://bit.ly/3dz4Fnq

  • O horário dos atendimentos presenciais foi alterado, como segue: atenção entre 8h e 16h, sendo que emissão de recibos e recebimento de expedientes acontecerá somente das 8h às 15h30. Os usuários deverão cumprir com as regras para entrada (uso de máscara, distanciamento e uso de álcool gel, por exemplo. – Link de acesso: https://bit.ly/2zlU0Nk (atualizado em 27/04/2020).

• Requerimentos para submissões:

  Definidos novos requerimentos para a apresentação de documentos nos casos de registro, renovações e pós-registros ao Departamento de Regulação e Controle de Produtos Farmacêuticos e Afins, entre eles, a suspensão da necessidade de apostila ou consularização de documentos estrangeiros.

  Link de acesso: https://bit.ly/2VUzivM (atualizado em 27/04/2020).

Nicarágua:

• Esclarecimento:

  O governo da Nicarágua esclarece não tomará nenhuma medida excepcional para o enfrentamento da COVID-19.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2UlViA2

Panamá:

• Jornada de trabalho pública:

  O Governo do Panamá informa, através de um comunicado, que a jornada de trabalho no setor público será de 8:00 às 12:00 – horário local.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2wCM3lS

• Página de publicações relacionadas à COVID-19:

  O Ministério da Saúde disponibiliza todas as publicações relacionadas à COVID-19 em uma única página.

  Link de Acesso: https://bit.ly/3amE9vM

• Hotsite dedicado à COVID-19:

  O Ministério da Saúde disponibiliza um hotsite dedicado à COVID-19, contendo informações à população em geral.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2UB8BM1

• Prorrogação de validade de documentos:

  O DNFD prorroga a validade dos seguintes documentos:

  • Registros sanitários;

  • Certificados de boas práticas;

  • Licenças sanitárias;

  • Permissões de importação e exportação;

  • Autorizações de substâncias controladas;

  • Relatórios mensais e trimestrais de substâncias controladas.

  Link de Acesso: https://bit.ly/3amR1ly

• Isenção de registro de produtos de higiene pessoal e de saneantes:

  O DNFD isenta de registro os produtos de higiene importados necessários ao enfrentamento da COVID-19, isentando também o pagamento de taxa por 60 dias. A documentação deverá ser apresentada ao DNFD, que avaliará se o produto poderá ser distribuído à população.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2QLLjSz

República Dominicana:

• Divulgações de informações gerais:

  O Ministério da Saúde disponibiliza boletins e documentos diversos sobre a COVID-19.

  Links de Acesso: https://bit.ly/33OaXuZ https://bit.ly/39liCCj https://bit.ly/2WLBjfV

Cuba:

• Medidas adotadas pela agência:

  O CECMED determina medidas para minimização do impacto da pandemia da COVID-19, entre elas:

  • Priorizar a avaliação e aprovação de trâmites de medicamentos e produtos para a saúde relacionados à COVID-19;

  • Conceder autorizações excepcionais em casos de emergência conforme determinado em regulamentação;

  • Prorrogar prazos para a renovação de registros sanitários;

  • Priorizar avaliação e aprovação de estudos clínicos relacionados à doença;

  • Priorizar trâmites de importação de produtos necessários ao enfrentamento do COVID-19;

  • Estende a validade de licenças sanitárias e certificados de boas práticas vigentes até 31/08/2020, até 31/10/2020.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2Um8ViU

• Alerta de produtos falsificados:

  A pedido da OMS, a CECMED adverte os consumidores, profissionais da saúde e autoridades sanitárias contra o número crescente de produtos médicos falsificados que afirmam prevenir, detectar, tratar ou curar a COVID-19.

  Link de Acesso: https://bit.ly/2R06Jev https://bit.ly/2S3jTrG (atualizado em 27/04/2020)

• Hotsite COVID-19:

  A CECMED disponibilizou um hotsite para compilar as suas medidas adotadas para o apoio ao enfrentamento à doença.

  Link de acesso: https://bit.ly/30Td9lA (atualizado em 19/06/2020).

Honduras

• Autorização temporária:

  A Agência de Regulação Sanitária (ARSA) autorizará, mediante autorização prévia, a entrada de testes rápidos para COVID-19.

  Link de acesso: https://bit.ly/3bBINql (atualizado em 27/04/2020).

• Dispensação de medicamentos:

  A ARSA esclarece que os medicamentos a base de cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, dexametasona, hidrocortisona, prednisona, prednisolona e ivermectina somente poderão ser dispensados com retenção de receita nas farmácias.

  Links de acesso: https://bit.ly/3eOGrX7 https://bit.ly/3eMOFPq (atualizados em 27/04/2020).

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