COFEPRIS – Reconhecimento de Registros de Autoridades de Referência – atualizado em 22/06/2022

Em 28 de janeiro de 2020, foi publicado no Diario Oficial de la Federación (DOF) mexicano um acordo da Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) que reconhece os requisitos e procedimentos autorizados pelas autoridades sanitárias de referência como equivalentes para fins de avaliação do processo de registro sanitário de medicamentos alopáticos, biológicos, vacinas e hemoderivados no México. Esse acordo foi atualizado em 22 de junho de 2021, através de publicação no DOF. (atualizado em 08/07/2021)

Na sua publicação original, o acordo somente se aplicaria em caso de medicamentos que sejam necessários em território mexicano, mas que não se encontrem disponíveis por motivos de qualidade ou desabastecimento, e serão importados somente para distribuição por entidades de saúde pública. (atualizado em 18/03/2020). Com essa atualização, qualquer medicamento com qualquer indicação poderia ser reconhecido nos termos do Acordo. (atualizado em 22/06/2022)

As empresas deverão solicitar o registro sanitário através dos formulários definidos pela Secretaria de Saúde. As solicitações deverão incluir a seguinte documentação, além do documento que comprove o registro de referência, em formato CTD e em espanhol ou inglês (atualizado em 08/07/2021) (sempre acompanhado dos documentos originais em idioma estrangeiro):

  • Identidade e pureza de seus componentes de acordo com a Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM);
  • Estabilidade do produto terminado de acordo com regulamentação vigente;
  • Estudos de eficácia e segurança;
  • Informação para prescrição (IPP) completa e reduzida;
  • Projetos de arte de embalagens e bula;
  • Especificações de embalagem primária e secundária;
  • Marca (denominación distintiva);
  • Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e do produto final, emitidos pela COFEPRIS ou pelas autoridades reconhecidas em matéria de BPF (PIC/S). É importante mencionar que o processo de embalagem é considerado como parte do processo produtivo;
  • Documentação de patente no México;
  • Estudos de intercambialidade, para medicamentos genéricos que requeiram estudo de bioequivalência como evidência de tal;
  • Parecer positivo do Comitê de Moléculas Novas, para vacinas e medicamentos novos;
  • Certificado de produto farmacêutico;
  • Os seguintes ocumentação do titular nacional ou estrangeiro, e do representante legal no México:
    • Licença de funcionamento local;
    • Procuração do titular ao representante legal no México;
    • Licença de funcionamento de fabricante de medicamento do titular de registro;
    • Unidade de farmacovigilância no México.

O acordo ainda incluía, inicialmente, a lista detalhada de todos os documentos que compõem cada um dos itens descritos acima. A atualização do acordo em junho de 2021 não prevê esse detalhamento (atualizado em 08/07/2021).

Conforme disposto no acordo, inicialmente, a COFEPRIS deveria emitir o seu parecer em 60 dias úteis, a partir do dia seguinte ao protocolo de solicitação do registro. Após a atualização, esse prazo passa a ser de 45 dias úteis (atualização em 08/07/2021). Caso não haja manifestação nesse prazo, deve-se entender que o parecer é negativo.

Além das alterações previstas para medicamentos, foi incluída a aceitação dos reconhecimentos para dispositivos médicos, e uma seção completa com os requerimentos para essa classe foi adicionada (atualização em 08/07/2021).

Caso haja necessidade de importação de produto sem registro, esses devem estar registrados pelas autoridades mencionadas no Acordo, e o processo de registro deve ser iniciado no México dentro de 10 dias úteis após a importação (atualizado em 08/07/2021, sendo que o prazo inicialmente previsto era de 5 dias úteis). Lembrando que a importação sem registro somente poderá ser realizada uma vez e todos os lotes importados poderão ser analisados pela Comissão de Controle Analítico e Ampliação de Cobertura (Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura) da COFEPRIS.

O Acordo entrou em vigor na data de sua publicação, e pode ser acessado no DOF, através do link: https://bit.ly/3aWlp6R.

A atualização de junho de 2021 pode ser acessada em: https://bit.ly/36aazJk (Atualizado em 08/07/2021)

De acordo com a COFEPRIS, a medida possui um papel importante para o cumprimento do Plano Nacional de Desenvolvimento e do Plano Nacional de Saúde 2019 – 2024, garantindo o abastecimento oportuno de medicamentos no país.

Os aspectos de segurança e qualidade serão garantidos pela Comissão através dos dispositivos definidos no Acordo, como a possibilidade de análise de todos os lotes pelo laboratório da COFEPRIS, o fato de serem reconhecidos registros sanitários já aprovados por autoridades de alto nível regulatório e já utilizados pela população nos países de origem, a obrigatoriedade de ser iniciado o registro de produtos importados sem registro antes de ser utilizado em população mexicana, e a manutenção de farmacovigilância no país.

A COFEPRIS emitiu também uma nota sobre o acordo que pode ser acessada através do link: https://bit.ly/36R4gsg.

Em março de 2022, a autoridade publicou, em seu website, a página “Lista de Reconocimientos Internacionales por Agencias Regulatorias”, em que se listam autoridades das quais se reconheceria entre outros, os requerimentos técnicos para registros de medicamentos, de modo a complementar o Acordo de Reconhecimento. (atualizado em 22/06/2022).

 

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Nota (incluída em 08/07/2021): o acordo inicialmente era denominado como “Acordo pelo qual se reconhecem como equivalentes os requisitos estabelecidos nos artigos 161 bis, 167, 169, 170 e 177 do Regulamento de Insumos para a Saúde e aos procedimentos de avaliação técnica realizados pela Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios para a concessão do registro sanitário dos insumos para a saúde a que se referem os artigos 2º, frações XIV, XV, incisos B e C, e 166, frações I, II e III do Regulamento de Insumos para a Saúde; em relação com os artigos 222 e 229 da Lei Geral de Saúde, os requisitos solicitados e procedimentos de avaliação realizados; assim como a importação de medicamentos com ou sem registro sanitário no México, destinado a qualquer doença ou condição, que estejam autorizados pelas seguintes autoridades reguladoras: Agência Suíça para Produtos Terapêuticos – SWISSMED, Comissão Europeia, Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da América, Ministério da Saúde do Canadá, Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália, Agências reguladoras de referência OPAS/OMS pré qualificados pelo Programa de Pré Qualificação para Medicamentos e Vacinas da Organização Mundial da Saúde ou Agências reguladoras membros do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica” (“Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud; en relación con los artículos 222 y 229 de la Ley General de Salud, los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación realizados; así como la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las siguientes autoridades reguladoras: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica”) e passa a ser denominado como (atualizações em negrito) “Acordo pelo qual se reconhecem como equivalentes os requisitos estabelecidos nos artigos 161 bis, 167, 169, 170 e 177 do Regulamento de Insumos para a Saúde e aos procedimentos de avaliação técnica realizados pela Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios para a concessão do registro sanitário dos insumos para a saúde a que se referem os artigos 2º, frações XIV, XV, incisos B e C, e 166, frações I, II e III do Regulamento de Insumos para a Saúde; em relação com os artigos 222, 229 e 262 da Lei Geral de Saúde, os requisitos solicitados e procedimentos de avaliação realizados conforme o artigo 132, frações I e II do Regulamento de Insumos para a Saúde, para a importação de insumos para a saúde e medicamentos com ou sem registro sanitário no México, destinado a qualquer doença ou condição, que estejam autorizados pelas seguintes autoridades reguladoras em matéria de medicamentos: Agência Suíça para Produtos Terapêuticos – SWISSMED, Comissão Europeia, Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da América, Ministério da Saúde do Canadá, Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália, Agências reguladoras de referência OPAS/OMS pré qualificados pelo Programa de Pré Qualificação para Medicamentos e Vacinas da Organização Mundial da Saúde ou Agências reguladoras membros do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica; e, em matéria de insumos declarados no capítulo IX do segundo título do Regulamento de Insumos para a Saúde*: Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da América, Ministério da Saúde do Canadá, Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para permitir a comercialização de dispositivos médicos em seu território; e aos testes e inspeções realizados pela Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, Comissão Europeia, Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido, Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coreia, Administração Australiana de Produtos Terapêuticos e Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil” (“Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 bis, 167, 169, 170, 177, 179 y 180 del reglamento de insumos para la salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o., Fracciones XIV, XV, incisos b y c y 166, Fracciones I, II y III del Reglamento de Insumos para la Salud; en relación con los artículos 222, 229 y 262 de la Ley General e Salud, los requisitos solicitados y procedimientos de evaluación realizados conforme el artículo 132, fracciones I y II del Reglamento de Insumos para la Salud, para la importación de insumos para la salud y medicamentos con o sin registro sanitario en México, dirigido a cualquier enfermedad o padecimiento, que estén autorizados por las siguientes autoridades reguladoras en materia de medicamentos: Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS precalificados por el programa de precalificación para medicamentos y vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica; y, en materia de los insumos declarados en el capítulo IX del título segundo del Reglamento de Insumos para la Salud: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, Comisión Europea, Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido, Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea, Administración de Productos Terapéuticos de Australia y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil”).

* Os insumos declarados no capítulo IX do segundo título do Regulamento de Insumos para a Saúde são equipamentos médicos, próteses, órteses, ajudas funcionais, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material cirúrgico, produtos higiênicos e outros dispositivos de uso médico.

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