Desde novembro de 2019, a ANMAT, Agência reguladora argentina, vem publicando diversas atualizações na sua regulamentação. Destacam-se as seguintes relacionadas à área de medicamentos:

• Disposición 9708/2019, de 29 de novembro de 2019: Atualiza a lista de princípios ativos para os quais é obrigatória a apresentação de estudos de bioequivalência estabelecidos pela Disposición ANMAT 3185/99, que estabelece que os medicamentos contendo os princípios ativos listados na regulamentação e suas atualizações devem apresentar estudos de bioequivalência. A atualização inclui os ativos alprazolam, bisoprolol, pregabalina, memantina e enalapril.

• Disposición 9707/2019, de 29 de novembro de 2019: A ANMAT será responsável por fazer a verificação de dados de controle, fabricação, estudos farmacotécnicos e estabilidade incluídos no registro previamente ao início da comercialização do produto, para novos produtos sintéticos e semissintéticos. A autorização será solicitada pelo sistema TAD com prazo de resposta de 45 dias úteis.

• Circular 11, de 03 de dezembro de 2019: Define que os processos de inscrição no registro de especialidades medicinais para biológicos, vacinas e radiofármacos passem a ser submetidos no sistema eletrônico em formato CTD.

• Decreto 32/2020: designa o novo Administrador e Subadministrador da ANMAT: Manuel Limeres e Valeria Garay.

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