Publicado no último dia 02 de janeiro de 2020 no Diário Oficial da União a Consulta Pública nº 760 de 27 de dezembro de 2019 que dispõe sobre critérios para a condução de estudos de Biodisponibilidade Relava/Bioequivalência (BD/BE).

A proposta objetiva a atualização da Resolução – RE 1.170, de 19 de abril de 2006 por meio de uma RDC como instrumento legal que atualizará os requisitos necessários para a condução destes estudos em convergência regulatória com os Estados Unidos e países da Europa.

Quanto à nova proposta, vale destacar uma mudança significativa na condução dos estudos para formulações tópicas de medicamento genéricos no Brasil. Atualmente a avaliação comparativa exigida para o registro destes medicamentos é feita por meio de estudos de equivalência farmacêutica considerando parâmetros físico-químicos e microbiológicos. No entanto, internacionalmente estudos clínicos ou farmacodinâmicos vêm sendo exigidos para comprovar a eficácia e a segurança das formulações tópicas genéricas.

Neste sentido, a proposta de RDC caminha para convergência internacional e solicita novos estudos antes não exigidos, como por exemplo:

• Estudos clínicos para avaliação de sensibilidade/irritabilidade de adesivos transdérmicos;

• Estudos clínicos para avaliação da adesividade de adesivos transdérmicos;

• Estudos farmacodinâmicos para corticoides tópicos.

Além disso, a nova Consulta Pública amplia o intervalo de aceitação dos critérios de bioequivalência para fármacos de elevada variabilidade e propõe o estreitamento para aqueles medicamentos de baixo índice terapêutico, conferindo maior segurança aos medicamentos aprovados por meio de estudos de bioequivalência.

Na análise do impacto regulatório que esta proposta pode trazer, as empresas devem levar em consideração a exigibilidade de novos estudos e consequentemente, em alguns casos, a necessidade de aquisição de equipamentos específicos, implicando em investimentos estruturais por parte do setor regulado. Adicionalmente deve-se considerar toda a viabilidade da proposta quando enquadrada no cenário nacional.

A proposta de regulamentação implicará na alteração das seguintes normas:

• Revogação da Resolução – RDC nº 41, de 28 de abril de 2000;

• Rovagação da Resolução – RE nº 894, de 29 de maio de 2003;

• Revogação da Resolução – RE nº 898, de 29 de maio de 2003;

• Revogação da Resoluçãp – RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006;

• Revogação do Art. 8º da Resolução – RDC 31, de 11 de agosto de 2010;

• Revogação das Notas Técnicas:

  • Nº 07/2015/CETER/GGMED/SUMED/ANVISA-MS;

  • Nº09/2015/CETER/GGMED/SUMED/ANVISA-MS e,

  • Nº06/2014/CETER/GGMED/SUMED/ANVISA-MS.

• Alteração do item VI do art.4º da RDC 37/2011, que passa a vigorar com a seguinte redação: VI-Medicamentos de aplicação tópica, com exceção das formulações semissólidas contendo corticoides, não destinados a efeitos sistêmicos, que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função que aqueles presentes no medicamento comparador.

A Consulta Pública está aberta a partir de hoje, 09/01/2020, sendo o prazo para as contribuições até 08/04/2020.

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