A EMA (European Medicines Agency) e outras Autoridades Reguladoras Europeias e Internacionais lançaram um projeto piloto para compartilhamento de informações sobre inspeções de GMP (Good Manufacturing Pratices) e realização de inspeções conjuntas nos locais de fabricação de medicamentos estéreis que são comercializados em seu território e importados de países terceiros.

O objetivo da fase piloto é confirmar os termos de referência e promover a cooperação internacional, colaboração e compartilhamento de informações no planejamento das inspeções de GMP. As autoridades regulatórias denominadas participantes são introduzidas ao programa de forma voluntária, sendo um pré-requisito para participação que estas tenham sistemas para verificar as Boas Práticas de Fabricação dos fabricantes.

Aspectos importantes do projeto:

• Cada autoridade participante se compromete a compartilhar detalhes sobre seus planos de inspeção e a fornecer atualizações sobre o planejamento e os resultados das inspeções realizadas durante o programa-piloto.

• O Projeto Piloto terá duração de dois anos, sendo realizado entre o período de outubro de 2019 a outubro de 2021.

• Se uma autoridade estiver planejando inspecionar um local de interesse comum a outra, as outras autoridades participantes podem solicitar a extensão do escopo, a fim de adiar suas próprias inspeções.

• O monitoramento do projeto será realizado a cada 6 meses, através de discussões e reajustes para sua avaliação.

Por fim, o projeto consolida a convergência regulatória entre as autoridades participantes, tendência mundial, trazendo todos os benefícios que a comunicação pode trazer em termos de economia relativa às ações de fiscalização que passam a ser mais efetivas e focadas nos riscos reais.

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