O Conselho Internacional de Harmonização (ICH) reuniu-se em Cingapura de 16 a 20 de novembro de 2019, reunindo mais de 450 participantes dos dezesseis membros da ICH e trinta e dois observadores.

Na reunião, a Assembleia analisou o status das atividades de todos os grupos de trabalho do ICH, incluindo atualizações sobre várias atividades recentes importantes no que diz respeito à implementação e comunicação.

Também foram realizadas várias eleições em Cingapura, com as seguintes nomeações:

•          Lenita Lindström-Gommers (CE, Europa) e Dra. Celia Lourenco (Health Canada, Canadá) foram reeleitas pela Assembleia como Presidente e Vice-Presidente, respectivamente, para um mandato de dois anos;

•          Dra. Theresa Mullin (FDA, Estados Unidos) e Dr. Nobumasa Nakashima (MHLW / PMDA, Japão) foram reeleitas pelo Comitê de Gestão da ICH como presidente e vice-presidente, respectivamente, para servir um ano prazo; e

•          Representantes da ANVISA, Brasil, foram eleitos pela Assembléia para o Comitê de Gestão da ICH.

Entre os principais marcos alcançados pelos vários grupos de trabalho do ICH, um particularmente digno de ênfase foi a adoção do novo ICH Q12 Diretriz (Etapa 4 do processo ICH) sobre as Considerações Técnicas e Regulatórias para Produtos Farmacêuticos – Gerenciamento do ciclo de vida do produto. Essa diretriz complementa as diretrizes de Qualidade (Q8 a Q11) e visa promover a inovação e melhoria no setor farmacêutico, além de fortalecer a garantia e fornecimento confiável do produto, incluindo o planejamento proativo de ajustes globais da cadeia de suprimentos. A assembleia recebeu também a finalização dos trabalhos de dois Grupos de Trabalho, sendo eles o E9(R1)- Etapa 4 do processo ICH, que trata sobre o Adendo à Definição da Estimativa Apropriada para um Ensaio Clínico/ Análise de sensibilidade e o novo ICH M9- Diretriz que aborda a Bioisenção baseada em sistemas Classificação biofarmacêutica.

Ambos representam áreas importantes de trabalho, o Adendo E9(R1) com o objetivo de melhorar o planejamento, design, análise e interpretação de ensaios clínicos, fornecendo maior estrutura e padrões harmonizados na escolha de estimativas, enquanto o M9 fornece recomendações para apoiar a classificação biofarmacêutica de medicamentos e renúncia a estudos de bioequivalência.

Outros Grupos avançaram em Cingapura com a finalização de documentos conceituais e planos de negócios, dentre estes destacam-se:

•          E6(R3): Boas Práticas Clínicas;

•          E2D(R1): Gerenciamento de dados de segurança pós-aprovação;

•          E20: Ensaios Clínicos adaptativos ;

•          Q5A(R2): Avaliação da segurança viral de produtos de biotecnologia derivados de linhas celulares de seres humanos ou de origem animais;

•          S12: Estudos de biodistribuição não clínica para produtos de terapia gênica;

•          M12: Estudos de interação medicamentosa.

Acordo sobre novas atividades de harmonização da ICH

A Assembleia aprovou os esboços dos Documentos Conceituais para os tópicos relativos à bioequivalência para sólidos de liberação imediata para dosagem de formas orais (M13) e uma proposta para a revisão da Diretriz ICH Q9 sobre Gestão de Risco da Qualidade.

Além disso, a Assembleia foi informada sobre o novo Grupo de Trabalho que seria estabelecido para iniciar a discussão sobre a nova proposta de tópico para o guideline ICH Q3E- Avaliação e Controle de Extraíveis e Lixiviáveis para produtos farmacêuticos e biológicos , que foram adotados em junho de 2019.

Apoio à aceitação global contínua do MedDRA

A Assembleia foi informada sobre o número ampliado de Ofertas de Treinamento MedDRA disponíveis aos usuários e Comitê de Gerenciamento MedDRA, incluindo esforços para permitir a interoperabilidade terminológica. Importante mencionar que foi relatado também o andamento do mapeamento desenvolvido com a terminologia de eventos adversos no MedDRA.

Para quem não está familiarizado com o termo o MedDRA ou Medical Dictionary for Regulatory Activities é um dicionário internacional de terminologia validado clinicamente, usado pelas autoridades reguladoras da indústria farmacêutica durante o processo regulatório, desde o pré-marketing  até as atividades de pós-marketing e ainda para entrada, recuperação, avaliação e apresentação de dados de informações de segurança.

Monitoramento da Implementação das Diretrizes da ICH

Sobre o monitoramento e progresso da harmonização internacional, foi dado foco na publicação de novembro de 2019 no site do ICH, que contempla os resultados da pesquisa recente realizada para entender o estado de implementação das Diretrizes do ICH por Membros e Observadores.

Treinamento

A assembleia também foi atualizada sobre as atividades relacionadas ao treinamento do ICH, especialmente no que diz respeito aos Programas de Treinamento e esforços para envolver organizações de treinamento sem fins lucrativos, auxiliando o Concelho em seus esforços para atendimento às necessidades de treinamento de seus Membros Reguladores e Observadores e também da Indústria de maneira estratégica.

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