Foi aprovado hoje (03/12) na reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA o novo regulamento para produtos derivados da Cannabis. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e terá vigência 90 dias após a publicação.

O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis e dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização desses produtos para fins medicinais.

O regulamento aprovado também exige uma série de requisitos quanto à rotulagem, embalagem e ao folheto informativo desses produtos, de modo a garantir o acesso seguro a pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida,  que não tenham alternativa terapêutica.

A decisão da Diretoria Colegiada estabelece que a norma deverá ser revisada em até três anos após a publicação e esclarece que as empresas não devem abandonar as suas estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações, pois pelo atual conhecimento estamos diante de uma situação em transição regulatória.

O desafio da Agência para regulamentar o tema foi encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando eficácia e segurança para os seus usuários.

Ainda na Dicol desta terça-feira (03/12), a Anvisa decidiu arquivar a proposta de regulamentação do plantio de Cannabis medicinal no Brasil.

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