Em 26 de agosto de 2019, o Comitê Permanente do Congresso Nacional da China aprovou emendas que alteram a Lei de Administração de Medicamentos, com vigência a partir de 1° de dezembro de 2019.

Algumas alterações são de grande importância e podem impactar diretamente as indústrias farmacêuticas.  Abaixo, em destaque, as alterações de maior relevância.

Revogação da obrigatoriedade da certificação de Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas de distribuição (BPD) e Boas Práticas de Fabricação (BPF)

A atualização revoga a obrigatoriedade de certificação BPC, BPD e BPF. Assim, instituições clínicas, distribuidores e fabricantes de medicamentos não estarão mais sujeitos à certificação obrigatória.

As inspeções nacionais e locais conduzidas pela NMPA (Agência Nacional de Produtos Médicos) aos distribuidores e fabricantes de medicamentos poderão ocorrer com o intuito de garantir sua conformidade contínua, mas não está totalmente claro como as instituições de ensaios clínicos garantirão sua auto-conformidade com os requisitos de BPC e se o NMPA conduziria inspeções dessas instituições no mesmo nível de profundidade.

Vendas on-line de medicamentos de venda sob prescrição

A atualização suspende as atuais restrições às vendas on-line de medicamentos controlados. Exceto para vacinas, produtos derivados de sangue e outros medicamentos de alto risco sob controle especial, os medicamentos sujeitos a receita médica podem ser vendidos on-line pelos titulares do registro, pelos distribuidores de medicamentos e pelos portais de comércio eletrônico de terceiros.

O sistema de detentores de registro

Com o aval da Lei Alterada, o sistema de titulares de registro será implementado em todo o país, presumivelmente após a conclusão do atual programa piloto em regiões selecionadas da China. O sistema de detentores de registro permite a separação entre os detentores de registro do produto e os fabricantes reais, exceto para determinados produtos de alto risco, como vacinas. A titularidade do registro será transferível, sujeita à aprovação da NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos).

Revisões das definições de medicamentos falsificados e medicamentos inferiores

Após mais de 10 anos de pesquisa e debate, foram revisadas as definições de medicamentos falsificados e medicamentos inferiores.

A definição de medicamento falsificado fica mais restrita,  incluindo (i) um medicamento que contém ingredientes que não estão em conformidade com os padrões nacionais de medicamentos, (ii) um produto não medicamentoso sendo vendido como medicamento ou um medicamento sendo vendido como outro medicamento, (iii) um medicamento deteriorado ou (iv) um medicamento rotulado com indicações não aprovadas.

Por outro lado, a definição de medicamento inferior é expandida para incluir (i) medicamentos com quantidade insuficiente de ingredientes, (ii) medicamentos com prazo de validade ou número de lote não-conformes, (iii) medicamentos com expedientes não autorizados ou (iv) medicamentos que de, qualquer outra forma, não estejam em conformidade com as normas nacionais aplicáveis.

Penalidades aumentadas

A Lei Alterada aumenta significativamente o nível de sanções administrativas, especialmente sanções monetárias, por várias violações. Por exemplo, fabricar e vender medicamentos falsificados, medicamentos inferiores ou não aprovados e / ou realizar alterações não autorizadas no processo de fabricação do produto podem gerar uma penalidade monetária entre 15 a 30 vezes o valor do produto.

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