Uma submissão de registro representa um importante esforço para a indústria farmacêutica, e exige uma grande equipe, assim como um detalhado planejamento de todas as etapas que farão parte desse processo.

Além do desenvolvimento de documentação pré-clínica, clínica e de fabricação e controle (chemical manufacturing and control – CMC), que deve contar com o suporte do departamento de Assuntos Regulatórios para definição de requerimentos em todos os territórios onde será submetido o registro, esse departamento também deve definir as necessidades de certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para as plantas envolvidas.

Globalmente, existe um movimento de harmonização para a otimização de inspeções de autoridades para a certificação de plantas fabricantes de produtos farmacêuticos, representado pelo Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S).

Na América Latina, existe uma grande diversidade de requerimentos relacionados à cBPF, variando de aceitação de certificações emitidas por autoridades estrangeiras à necessidade de inspeção pela autoridade local para emissão da certificação. Também existe variação na necessidade de apresentação da certificação para somente o medicamento (produto final), ou também para intermediários e até para o ingrediente farmacêutico ativo (IFA).

Considerando essa diversidade de cenários, ao fazer uma submissão em diversos países na América Latina, deve-se ter em conta que pode ser necessário incluir um período de tempo nos cronogramas de projeto para a certificação por autoridades locais, para emissão e legalização de documentos por autoridades estrangeiras ou outros cenários que possam requerer algum tempo para regularização.

Confira a seguir as necessidades de apresentação de certificados de BPF nos processos de registro de medicamentos nos principais países na região.

Argentina

A ANMAT requer a apresentação de cBPF para as plantas fabricantes de medicamentos emitido pela própria autoridade após inspeção ou por outras autoridades consideradas como referência para plantas localizadas nos respectivos países.

As autoridades reconhecidas por regulamentação são as dos seguintes países: Estados Unidos da América, Japão, Suécia, Suíça, Israel, Canadá, Áustria, Alemanha, França, Reino Unido, Holanda, Bélgica, Dinamarca, Espanha e Itália.

Para plantas localizadas no MERCOSUL, a ANMAT reconhece os relatórios emitidos pelas autoridades desses países, sendo necessária a emissão do certificado pela própria ANMAT com base nesses relatórios.

Cabe ressaltar que a ANMAT também é membro do PIC/S.

Brasil

Para a aprovação de registro de medicamentos no Brasil, a ANVISA exige a apresentação do cBPF emitido pela própria agência para a planta produtora do medicamento, sendo que, para a submissão inicial de registro, é possível a apresentação somente do protocolo de submissão da solicitação de cBPF.

Para certificação inicial, a ANVISA realiza a inspeção da planta produtora. Para as re-certificações, a ANVISA realiza uma avaliação de risco para definição da necessidade de nova inspeção para certificação.

Por isso, deve-se considerar o tempo que a Anvisa tomará em realizar a inspeção e emitir a certificação no cronograma do projeto.

Atualmente, está em etapa de consulta pública a nova regulamentação de IFAs e, espera-se, que a partir da publicação da regulamentação oficial, seja necessária a certificação para todos os IFAs. Veja mais detalhes no nosso post (https://bit.ly/3opZg8l).

A ANVISA está atualmente trabalhando para ser um membro do PIC/S, havendo cumprido um dos passos necessários para essa associação com a publicação, em agosto de 2019, de nova regulamentação estabelecendo os requerimentos de BPF de medicamentos alinhado com os guias do PIC/S.

Colômbia

O INVIMA requer  cBPF da planta fabricante do medicamento, assim como a certificação de Boas Práticas de Laboratório (cBPL) para o laboratório que realiza o controle de qualidade para a liberação do produto, emitidos pelo próprio INVIMA. Para ambos, é necessária a inspeção pela autoridade. Também aceita o cBPF emitido pelas autoridades por eles reconhecidas como referência.

Essas autoridades são as dos seguintes países: Estados Unidos da América, Canadá, Alemanha, Suíça, França, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suécia, Japão e Noruega.

México

Em 18 de março de 2021, foram revogados três guias da COFEPRIS, devido a irregularidades no procedimento de publicação, entre eles o Guia sobre a aplicação de Critérios que devem ser observados para a avaliação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Assim, nesse momento, o Guia está suspenso e o tema está sem regulamentação. (atualizado em 29/03/2021).

Apesar de o Guia permanecer suspenso, em 06 de maio de 2021, a COFEPRIS publicou um comunicado em seu site informando que passa a reconhecer decisões sobre cBPF de medicamentos das agências Nível IV da OPAS e das agências estritas da OMS. (atualizado em 18/05/2021)

De acordo com a versão anterior do Guia, de 16 de março de 2020, a COFEPRIS requeria a cBPF de todos os envolvidos na cadeia produtiva do medicamento, inclusive dos fabricantes dos IFAs. A certificação deveria ser emitida pela própria COFEPRIS após inspeção ou pelas autoridades por eles reconhecidas como referência.

Em janeiro de 2018, a COFEPRIS passou a ser formalmente membro do PIC/S. Assim, em agosto de 2018, as autoridades reconhecidas deixaram de ser as listadas em versão anterior do Guia e passaram a ser as integrantes do PIC/S.

Na atualização do Guia de Março de 2020, a lista de autoridades reconhecidas foi bastante reduzida. As autoridades atualmente reconhecidas são TGA (Austrália), Health Canada (Canadá), US FDA (Estados Unidos), MHLW (Japão), MFDS (Coréia), MHRA (Reino Unido), Swissmedic (Suíça) e EMA (União Europeia). (atualizado em 30/04/2020)

É importante citar que a ANVISA era, antes da atualização de Agosto de 2018, considerada como referência e os cBPF emitidos por essa autoridade deixaram de ser reconhecidos pela COFEPRIS. (atualizado em 30/04/2020)

Os novos certificados deveriam ser apresentados em todos os novos registros e, para o caso de produtos já registrados, na ocasião da próxima renovação do registro.

A matéria deve, agora, passar por todo o procedimento de acordo com a Lei de Processo Administrativo do México, antes que possa ser regulamentada. (atualizado em 29/03/2021)

A Vita publicou em seu blog a versão detalhada sobre a certificação de BPF para o México, disponível pelo link: https://bit.ly/2Pd9RWX

Peru

A DIGEMID requer a cBPF da planta fabricante do medicamento emitida pela própria DIGEMID, após inspeção, ou pelas autoridades por eles reconhecidas como referência.

A DIGEMID reconhece cBPF emitidos por autoridades consideradas por eles de alta vigilância, definidas em regulamentação sendo as dos seguintes países: França, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos da América, Canadá, Japão, Suíça, Alemanha, Espanha, Itália, Bélgica, Suécia, Noruega, Austrália, Dinamarca, Portugal, República da Coréia, Irlanda, Hungria e Áustria.

Bolivia

A AGEMED exige a apresentação de cBPF do medicamento e aceita o documento emitido pela autoridade do país onde a planta produtora está localizada.

É previsto pela regulamentação local que a autoridade pode requerer a inspeção das plantas em questão caso julguem necessário, ou ainda solicitar informações adicionais ou relatório de inspeção da autoridade do país de origem para essa autoridade ou para a empresa solicitante.

Venezuela

O INH-RR exige a apresentação de cBPF para o medicamento e aceita o documento emitido pela autoridade do país onde a planta produtora está localizada.

Considerando a experiência local, apesar de não estar previsto em check-list de requerimentos, houve exigência de apresentação de cBPF do IFA para uma molécula inédita no país.

Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicarágua, Panamá (países signatários do Reglamento Técnico Centroamericano – RTCA)

As autoridades de cada país seguem os requerimentos definidos pela regulamentação harmonizada do RTCA para registro de medicamentos. Cada uma exige a apresentação de cBPF do medicamento e aceita o documento emitido pela autoridade do país onde a planta produtora está localizada.

É previsto pelo RTCA que as autoridades podem inspecionar as plantas em questão caso julguem necessário, ou reconhecer a certificação de autoridades consideradas de alta vigilância pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Chile e Cuba

As autoridades locais desses países exigem a apresentação de cBPF para o medicamento e aceitam o documento emitido pela autoridade do país onde a planta produtora está localizada.

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