América Latina – Agências Reguladoras
A América Latina tem despertado cada vez mais o interesse de indústrias farmacêuticas de outras regiões. Percebe-se que há muito pouco conhecimento sobre a região, não apenas no que se refere às questões sanitárias. Por termos evidenciado esse gap, decidimos escrever um pouco sobre.
A América Latina agrupa os países e territórios nos quais predominantemente se falam os idiomas românicos: português, espanhol e francês. Essa região é frequentemente considerada como um conjunto de países com características semelhantes e são agrupados pela indústria para fins de definições de estratégias e de negócios.
Geograficamente, essa região consiste dos países desde a fronteira ao norte do México até o ponto mais ao sul da América do Sul, incluindo países do Caribe.
Apesar de serem sempre considerados em conjunto do ponto de vista de negócios, do ponto de vista sanitário, a região é muito diversa. Cada país possui as suas regulamentações e autoridades sanitárias, não havendo uma harmonização regulatória entre todos. Pode-se apontar alguns movimentos em sub-regiões que caminham em direção a certa harmonização, como dentro dos blocos econômicos Mercosul, Comunidade Andina e Comieco (América Central continental).
Diferentemente da União Europeia, não existe uma autoridade que centralize e harmonize a regulamentação sanitária de toda a região.
As seguintes autoridades sanitárias reguladoras de medicamentos podem ser citadas como sendo as principais na região.
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Chile: Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) – Instituto de Salud Pública
Cuba: Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Colômbia: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
México: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
Peru: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
Bolívia: Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud (UNIMED)
Venezuela: Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INH-RR)
Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria
Uruguai: Ministerio de Salud Pública
Costa Rica: Ministerio de Salud
El Salvador: Dirección Nacional de Medicamentos (DNM)
Guatemala: Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines
Honduras: Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)
Nicarágua: Dirección General de Regulación Sanitaria
Panamá: Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) possui um sistema para a avaliação de Autoridades Regulatórias Nacionais para Medicamentos, que é realizada com base nas recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o fortalecimento dos órgãos reguladores.
São definidos quatro níveis de desenvolvimento (de 1 a 4) regulatório, sendo as autoridades consideradas como Autoridades de Referência Regionais pela OPAS aquelas classificadas como Nível 4.
Atualmente, na América Latina, as Autoridades Regulatórias Nacionais consideradas competentes e eficientes para a realização das funções de regulação em saúde recomendadas pela OPAS / OMS para garantir a eficácia, segurança e qualidade de medicamentos, ou seja, de nível 4, são: ANMAT, ANVISA, Instituto de Salud Pública do Chile, INVIMA, CECMED e COFEPRIS.
Mais informações sobre as autoridades sanitárias das Américas e a classificação nos níveis de desenvolvimento podem ser encontradas no site da OPAS, através do link: https://bit.ly/2L0WlQe.
Nota: Além dessas, são também classificadas como Nível 4, dentro do continente americano, as autoridades dos Estados Unidos da América (FDA) e Canadá (Health Canada).
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