Em 14/08/2019 foi disponibilizado, no site da ANVISA, a primeira versão do Guia para organização do Documento Técnico Comum – CTD e seus anexos para o registro e pós registro de medicamentos.

O guia traz o detalhamento esperado pela ANVISA para instrução de petições no formato CTD, em convergência ao compromisso da agência de adoção dos guias de nível 2 do ICH até Novembro de 2021.

O Guia ICH M4 foi utilizado como base para a elaboração deste documento, com adaptação aos termos nacionais.

O período para contribuições ao guia foi de 19/09/2019 a 14/02/2020. Entretanto, através das entidades de classe foi possível fazer contribuições além desse prazo, principalmente considerando a revisão de resoluções que sofrerão impacto com a adoção do CTD, como a atual revisão da RDC 200/2017. O guia se encontra vigente desde a data de sua publicação.

A ANVISA está aceitando o protocolo dos dossiês em formato CTD de forma não compulsória, permitindo ao setor regulado um período de adaptação a esta formatação.

Em momento oportuno, será dada a publicidade, por meio de Resolução da Diretoria Colegiada (DICOL) – RDC, sobre a data em que a adoção do novo formato passará a ser obrigatória. Não há uma data prevista para tal obrigatoriedade.

Para as empresas que já pretendem apresentar as petições no novo formato durante este período de transição, a ANVISA solicita que seja protocolizado eletronicamente, em seguida aos protocolos manuais de registro ou pós-registro, o aditamento: “GGMED – Aditamento formato CTD”, para fins de controle interno da Agência, até que seja realizada um avanço no sistema

São aceitos protocolos físicos, mistos (mídia digital + físico) ou apenas em mídia digital, desde que atenda à RDC 86/2016.

Em todos os casos ainda faz-se necessário o protocolo presencial ou por correios para recebimento da confirmação de comprovante de protocolo.

No Guia, foram estabelecidos os critérios de formatação dos dossiês (margens, fonte, tamanho de letra), critérios para granularidade (divisão das seções e respetivas subseções), numeração (que deve ser realizada por subseção) e também padronização de referências (conforme critérios do comitê de publicação científica ICMJE).

Para envio dos requisitos técnicos específicos da legislação brasileira, a ANVISA menciona que “será aceito que as empresas enviem na forma de anexos às subseções do Módulo 3 as informações adicionais exigidas em normas específicas”, facilitando assim qualquer dificuldade do setor regulado em atender por completo os requisitos vigentes.

A ANVISA deixou a critério do setor regulado a adequação dos dossiês de medicamentos já registrados, sem o estabelecimento de uma data de corte, podendo a empresa iniciar a adequação quando da necessidade de submissão de um pós-registro, para o qual deverá apresentar as seções apenas com a documentação aplicável à petição no formato CTD.

Caso tenha interesse de migrar seus dossiês para o formato CTD, a ANVISA esclareceu que a partir da primeira submissão, todas as subsequentes deverão ser realizadas neste formato, inclusive o Histórico de Mudança do Produto (HMP) que deverá ser protocolizado em formato manual para atendimento à nova formatação, não disponível ainda pelo formato eletrônico.

Com exceção das petições eletrônicas de correção na base de dados e de submissão dos modelos de bula para alimentação do Bulário eletrônico, todas as demais petições que atualmente são realizadas exclusivamente de forma eletrônica terão o peticionamento manual habilitado no sistema.

A documentação de Farmacovigilância (RPF/Sumário/Plano de Farmacovigilância/ Plano de Minimização de Risco) deverá ser protocolada no formato CTD, e adicionalmente realizar também o peticionamento eletrônico de acordo com os códigos já existentes.

Este novo Guia trouxe um avanço efetivo para uma organização muito mais eficiente do ciclo de vida dos medicamentos, além de facilitar a negociação de exportação dos medicamentos brasileiros ao mercado internacional.

O guia e seus anexos encontram-se disponíveis em português:

• Guia 24/2019: https://bit.ly/3rjjK2n
• Anexo I (Módulo 1): https://bit.ly/39JSUKz
• Anexo II (Módulo 3): https://bit.ly/39Lk5EW
• Anexo III (Módulo 4): https://bit.ly/3mpg4Lr
• Anexo IV (Módulo 5): https://bit.ly/3sV5bn3

No dia 11 de agosto de 2021, a ANVISA abriu o prazo para envio de contribuições do setor regulado para elaboração do documento Perguntas e Respostas sobre o Guia 24/2019. Com esta ação, a agência pretendia incentivar o Setor Regulado a utilizar este formato.

As contribuições puderam ser enviadas até 08/09/2021, por meio de formulário eletrônico disponível no site da ANVISA. Link de Acesso: https://bit.ly/3fW1qcQ. (atualizado em 13/08/2021)

Em 24 de Março de 2022, a ANVISA publicou o documento de Perguntas e Respostas sobre o Guia 24/2019 (Versão 1.0, Março/2022). O objetivo desse documento é detalhar os requisitos para submissão de dossiês de registro e pós-registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos, no formato CTD.

É importante ressaltar que a versão preliminar do documento (Versão 1.0, Janeiro/2022), que contava com os questionamentos enviados pelo setor regulado no período de agosto e setembro de 2021 mencionado acima, havia sido disponibilizada previamente e apresentado no Webinar realizado em Janeiro de 2022, pelo Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, da ANVISA.

Logo após o evento virtual, o documento entrou novamente em consulta, em que o setor regulado teve a oportunidade de apresentar sugestões à versão preliminar. Por fim, o Perguntas e Respostas – Guia 24/2019 passou por uma nova revisão e alinhamento interno pela ANVISA, e foi publicado em sua primeira versão oficial.

A ANVISA informa ainda que está no horizonte a publicação de uma versão atualizada do Guia 24/2019, a partir das contribuições recebidas no período de Agosto de 2019 a Fevereiro de 2020. Além disso, a ideia é avançar na contratação da solução eCTD (eletronic Common Techinal Document) o mais breve possível, uma vez que o prazo para implementação acordado com o ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) vai até dezembro/2023 (atualizado em 13/04/2022).

Acesse o documento Perguntas e Respostas – Guia 24/2019 na íntegra pelo link: https://bit.ly/3Jx0E1K (atualizado em 13/04/2022)

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