Nos últimos anos, as entidades reguladoras têm procurado desenvolver novas metodologias de avaliação dos dados submetidos aquando da solicitação do Registro dos medicamentos inovadores, com o objetivo de acelerar o acesso dos pacientes a terapêuticas mais seguras e eficazes.

Na European Medicines Agency (EMA) ou Food and Drugs Administration (FDA), o pedido de registro dos medicamentos inovadores é um mecanismo centralizado, e é habitualmente realizado pela via tradicional, em que o fabricante submete a informação completa de eficácia e segurança do medicamento. Em certos casos, para alguns medicamentos inovadores, existem novas metodologias que permitem acelerar a aprovação mediante o cumprimento de critérios pré-definidos tais como:

– “Priority Medicines”(PRIME): Programa da EMA que visa priorizar a avaliação desses medicamentos com uma abordagem mais interativa entre as entidades reguladoras e o fabricante durante o desenvolvimento, permitindo que estes estejam disponíveis mais rapidamente aos pacientes.

– “Breakthrough Therapy” (BT): Projeto desenvolvido pelo FDA para agilizar o desenvolvimento e a avaliação de medicamentos destinados a tratar uma condição grave, cujas evidências clínicas preliminares indicam uma melhora substancial em relação à terapia disponível em um “endpoint” clinicamente significativo.

–  Outros programas importantes na União Europeia: Conditional approval, Accelerated assessment, Adaptative pathways e nos Estados Unidos da América: Accelerated approval, Fast track, Priority review,

A EMA disponibilizou recentemente o relatório do workshop realizado em novembro de 2018 entre ambas as agências europeia (EMA) e americana (FDA). O objetivo  do workshop foi discutir entre reguladores e regulados os desafios de qualidade e fabricação enfrentados durante o desenvolvimento de medicamentos de necessidades médicas não atendidas, com uma abordagem científica e regulatória, de forma a garantir o acesso antecipado de medicamentos seguros e eficazes aos pacientes.

O relatório contém recomendações sobre os próximos passos, bem como as áreas a serem mais exploradas por essas agências demonstrando uma preocupação com o desenvolvimento de qualidade robusto dos medicamentos, que são desafios universais para os programas de acesso antecipado.

O workshop contou com a participação de 56 reguladores das autoridades nacionais competentes da UE, EMA, FDA, agência japonesa (PMDA) e 64 representantes da indústria.

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