ANVISA – Orientação de Serviço (OS) nº 69 de 01/08/2019 – Detalhamento dos procedimentos de análise das petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento – DDCM.

Publicado a OS n° 69 de 01/08/2019, que estabelece novo procedimento para a avaliação dos aspectos de qualidade do IFA e Medicamento experimental do DDCM, no que se refere ao inciso VII, artigo 38, da RDC 09/2015.

O objetivo da Anvisa é tornar a análise do DDCM mais célere e otimizada ao considerar em sua avaliação aspectos já avaliados por países membros fundadores do ICH (EUA, países da União Europeia e Japão), contribuindo, desta forma, para a redução dos prazos atuais. Para tanto, o processo deve se enquadrar nesta situação:

– O DDCM contenha pelo menos um ensaio clínico Fase III, referente a medicamentos experimentais que possuam todas as etapas de fabricação (excetua-se a obrigatoriedade da rotulagem) e já tenham iniciado o ensaio clínico em pelo menos um país membro fundador do ICH;

– O medicamento experimental seja idêntico, sem nenhuma modificação nos aspectos de qualidade, em relação ao proveniente do ensaio clínico realizado em pelo menos um país membro fundador do ICH;

– A fabricação do medicamento experimental esteja de acordo com os guias do ICH, no que for aplicável, à fase de desenvolvimento clínico.

A instituição com processos de DDCM já submetidos à Anvisa, que se enquadrem nessa situação, deve aditá-lo (1363 – ENSAIOS CLÍNICOS – Aditamento) com os documentos:

I. Comprovação da autorização da condução do ensaio clínico em pelo menos um dos referidos países (carta de aprovação emitida pela FDA, PMDA ou número do Eudract)

II. Declaração do patrocinador (anexo da OS)

Ao conferir maior agilidade na análise, espera-se aumentar a atratividade e realização de Pesquisas Clínicas de qualidade no Brasil.

Acesse a OS na íntegra: http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos/orientacoes-de-servico

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