ICH – Disponível “draft da guideline” ICH E8 (R1)
Foi disponibilizado pelo ICH o Draft para a primeira revisão do guia E8 – “General Considerations for Clinical Trials”, primeira desde sua adoção em 1997. Desde então, os desenhos e a condução dos estudos clínicos (ECs) tornaram-se cada vez mais complexos, sendo necessária a adequação do Guia a esta evolução, com impacto direto no tempo e no investimento para o desenvolvimento de novos medicamentos.
O draft do Guia ICH E8(R1) alcançou o estágio 2b (consulta pública) e o período de consulta já está aberto. Contempla as considerações gerais para ECs, incorporando conceitos mais atualizados, com qualidade de dados adequados à finalidade para realização de um ensaio clínico eficiente.
Os pontos principais pontos adotados foram:
– A proteção dos sujeitos do estudo clínico é uma responsabilidade compartilhada (investigadores, patrocinadores, CEPs)
– ECs devem ser planejados, conduzidos e analisados de acordo com os dados científicos principais e reportados apropriadamente
– O envolvimento do paciente no planejamento do desenho e condução dos ECs ajuda a garantir que são abordadas diferentes perspectivas.
Além disso, tem como objetivos principais:
– Descrever princípios e práticas acordados internacionalmente para facilitar a aceitação regulamentar;
– Fornecer orientação sobre a consideração da qualidade no desenho e da realização de estudos clínicos, incluindo identificação de fatores críticos para a qualidade do estudo e gestão de riscos para esses fatores durante a sua condução
– Fornecer uma visão geral dos tipos de estudos clínicos realizados durante o ciclo de vida do produto, incluindo os aspectos do projeto que suportam a determinação da qualidade e fatores críticos para garantir a proteção dos sujeitos do estudo e a capacidade de cumprir os objetivos;
– Fornecer um guia para todas as diretrizes de eficácia (E) do ICH.
A modernização do Guia ICH E8 é o primeiro passo para a renovação das Boas Práticas Clínicas (GCCP), iniciadas em 2017.
O documento atualizado e liberado para consulta e contribuições encontra-se disponível no link http://bit.ly/DraftE8R1
Fonte:
http://bit.ly/ConceptpaperE8R1
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