O EDQM (European Directorate for Quality of Medicines and Helthcare) publicou recentemente uma nota sobre a decisão final da Comissão Europeia a respeito dos medicamentos contendo valsartana, candesartana, irbesartana, olmesartana e losartana baseada na avaliação científica realizada pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP/EMA).

As monografias individuais destas cinco substâncias ativas na farmacopeia europeia (Ph. Eur.) foram revisadas a fim de que os fabricantes de medicamentos que as contenham garantam no seu processo de fabricação estratégias para impedir o surgimento das impurezas N-nitrosodimetilamina (NDMA) e N-nitrosodietilamina (NDEA), tidas como prováveis carcinógenos humanos. A revisão também traz os limites permitidos das impurezas citadas em cada uma das sartanas.

A Comissão adotou as monografias revisadas para publicação na 10ª edição da Ph. Eur. (cronograma de publicação: julho de 2019; data de implementação: 1º de janeiro de 2020).

Para permitir que os fabricantes façam as mudanças necessárias em seu processo, um período de transição foi acordado pelas Autoridades Competentes.

No Brasil, lembramos que, em maio de 2019, foi publicado no Diário Oficial da União pela ANVISA, o novo regulamento sobre impurezas do tipo nitrosaminas em medicamentos da classe dos antagonistas de receptores da angiotensina II (na qual as sartanas estão inclusas) – Resolução RDC nº 283/2019.

Decisões como essa vem seguindo uma série de ações iniciadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 2018, quando a agência identificou a presença da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) no princípio ativo valsartana produzido pela empresa chinesa Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. A Agência europeia iniciou a partir disso uma análise criteriosa de todas as sartanas, identificando também outras nitrosaminas presentes em diversos fabricantes de insumos.

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