Publicada hoje, 14/06/2019, no DOU, as CPs nºs 654 e 655, referentes ao registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp. e ao cultivo da planta para fins medicinais e científicos, respectivamente, abrindo espaço para a participação social na construção de uma regulação clara e transparente.

Resultante da última reunião pública da Dicol/Anvisa, em 11/06, as CPs tem por objetivo favorecer a produção nacional de terapias feitas à base de Cannabis, com consequente redução do custo do tratamento, a fim de ampliar o acesso da população a este tipo de medicamento com qualidade e segurança.

As regras preveem o monitoramento e a rastreabilidade de toda cadeia de produção, distribuição e consumo dos medicamentos produzidos à base da planta, desde o produtor até o paciente. E serão aplicáveis apenas a medicamentos cuja indicação terapêutica seja restrita a pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica.

Em termos de convergência regulatória, modelos de regulação já vigentes sobre o cultivo, a produção e ao registro de Cannabis medicinal em países como Canadá, Portugal, Israel e Estados Unidos foram avaliados pela Agência.

Ambas as CPs possuem um prazo de 60 dias de contribuição, tendo início no próximo dia 21/06.

Cabe mencionar que a importação de medicamentos à base da planta para uso pessoal é permitida pela Anvisa desde 2015, conforme norma específica. O primeiro medicamento registrado no Brasil à base de Cannabis sativa (Mevatyl®) foi concedido pela Agência em 2017.

Os textos das CPs estarão disponíveis no portal da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/

Mais informações sobre esta construção: http://bit.ly/2WFilnl

Quer saber como os nossos serviços podem auxiliar a sua empresa?

Entre em contato conosco!

info@vitaraconsulting.com