Você está em uma reunião de projeto com a responsabilidade de explicar os requisitos regulatórios para uma outra área, mas o outro lado é reativo a dizer: “A Autoridade Sanitária precisa entender que a situação em questão é uma exceção e há um racional sólido para justificar que a qualidade e segurança do medicamento são mantidas”, ou então, em seu trabalho de rotina conclui que certos requisitos parecem não agregar em uma vigilância eficiente e que melhor seria se fosse feito de outra maneira. Se você trabalha na área regulatória de uma indústria farmacêutica, você provavelmente se depara com essas situações regularmente.

Pois bem, ambas situações são legítimas e não se engane por achar que as Autoridades Sanitárias estão com olhos fechados para esse problema. Nos últimos anos a eficiência do sistema regulatório vem sendo questionada e criticada por dificultar e atrasar o acesso à novas terapias, mantendo regras não compatíveis ao desenvolvimento de medicamentos inovadores. Muitos pesquisadores e até mesmo Autoridades Sanitárias internacionais estão interessadas em buscar melhorias sempre aplicáveis à avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e otimizar o sistema regulamentar,  o que fez o assunto ganhar um tema único, chamado de Ciência Regulatória (Regulatory Science).

Se de um lado temos o setor regulado que pressiona o sistema por mudança de regras, tempos, flexibilidade e transparência, temos do outro lado a Autoridade Reguladora que assume o papel de primeira responsável por permitir o acesso da sociedade às terapias, que quando ineficazes e inseguras, levam ao risco de catástrofes (como os casos de talidomida e rofecoxibe). Estas por fim preferem continuar com uma avaliação tradicional, mais rígida e cautelosa.

Diante desse ambiente desafiador é prioridade pesquisar por estratégias que permitam a gestão do sistema de saúde eficiente e acessível para ambos. Por isso, a Ciência Regulatória busca adaptar as abordagens regulatórias existentes, incentivando a transparência entre as Autoridades, indústria, pacientes e profissionais da saúde. Nessa linha, somos capazes de compreender que a ciência Regulatória tange movimentos diversos como: a Advocacy (veja nosso post  sobre esse assunto), Tecnologia da Saúde, Use Off-label, medicamentos de fronteira, viabilidade de acesso, etc.

Pesquisadores da Europa e Estados Unidos estudam e publicam artigos sobre a Ciência Regulatória na intenção de levar os resultados de pesquisa até atingir as novas estratégias para inovações no sistema regulatório. Essas pesquisas podem considerar diferentes metodologias. Uma primeira maneira seria fazer a análise retrospectiva de dados, como por exemplo, realizar nova análise de estudos clínicos que falharam para entender quais dos endpoints podem ajudar na melhor compreensão da farmacologia, mecanismo de ação, etc,  agregando novas informações ao conhecimento atual (estado da arte). Afinal, a análise de resultados negativos é uma maneira eficiente de evoluir através do exercício de lições aprendidas. O artigo “From molecule to market access: Drug regulatory science as an upcoming discipline”, publicado no Jornal Europeu de Farmacologia em 2013 já trazia exatamente esse método como uma via útil de melhoria para estudos clínicos de Esquizofrenia, que apresentam alta porcentagem de falha, culminando em uma carência de medicamentos disponíveis no mercado.

O artigo traz outro exemplo interessante sobre as Drogas Órfãs, uma área de pouco investimento das indústrias farmacêuticas devido à alta complexidade da fisiopatologia e requisitos regulatórios. Como uma maneira de estimular conhecimento nesse setor negligenciado, avaliou-se o valor superlativo que têm os estudos clínicos de Fase III frente ao cumprimento de guidelines e estudos de Fase II. A proposta é de adaptação das fases dos estudos às necessidades reais, sendo coerente com o foco da segurança dos pacientes, tendo em vista que não é prudente pular fases de estudos clínicos

Em suma, a existência de um modelo único para avaliações e monitoramento de medicamentos não é o ideal, no entanto, fazer diferente requer remanejamento de esforços, cruzamento de informações existentes e incentivo das pesquisas das Ciências Regulatórias, para ser possível adotar um sistema eficiente para trabalhar caso a caso, e ainda trazer mais benefícios ao paciente.

A Vita Regulatory Affairs Consulting atua na América Latina (com ênfase para o Brasil) e na União Europeia. A nossa maior marca é a qualificação, e é a que mais nos orgulhamos. Investimos continuamente neste quesito, sempre buscando proporcionar, cada vez mais, aos nossos clientes, confiança e credibilidade.

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