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EMA – ICH abre consulta pública para harmonização internacional de terminologia de evidências do mundo real
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou uma consulta pública referente ao documento [...]
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US FDA (Estados Unidos) – Guia para Avaliação Remota de Fabricantes de Medicamentos durante a Pandemia de COVID-19
No dia 17 de abril de 2021, a agência reguladora americana, US FDA, anunciou a disponibilização [...]
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Contaminações de medicamentos por impureza Azido – Cenário na Europa, Estados Unidos e América Latina – atualizado em 03/08/2022
Em abril de 2021, o CMDh (Coordenação do Grupo para Reconhecimento Mútuo e Procedimentos [...]
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U.S. FDA – Publicação de Orientações para implementação do Guia ICH Q12
A agência norte americana FDA (Food and Drug Administration) publicou um draft contendo [...]
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PMDA – Versão em inglês do guia de Procedimentos para Inspeção Remota
A Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) publicou uma versão [...]
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FDA – Publicação do draft do guia com questões de qualidade da Cannabis e seus derivados para pesquisa clínica
No dia 21 de Julho foi publicado, na página do FDA (Autoridade Sanitária dos Estados Unidos), o [...]
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Atualização da Regulamentação de Medicamentos na China – Revogação da Obrigatoriedade de cBPF
Em 26 de agosto de 2019, o Comitê Permanente do Congresso Nacional da China aprovou emendas que [...]
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Contaminações de Medicamentos por Nitrosaminas – Cenário na Europa, Estados Unidos e América Latina – atualizado em 19/07/2023
Em 2018, as impurezas nitrosaminas, incluindo N-nitrosodimetilamina (NDMA), foram encontradas [...]
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