No dia 17 de agosto de 2022, a ANVISA publicou a Resolução – RDC Nº 742, de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.

A publicação dessa RDC segue a revisão da regulamentação atualmente vigente dada, principalmente, pela Resolução RE 1.170/2006, mas também incorpora as definições das RDC 41/2000 e RE 898/2003. Assim, a RDC 742/2022 inclui, além das orientações para a condução dos estudos de BD/BE, também os critérios mínimos para a condução desses testes pelos centros e os critérios para a realização da etapa estatística.

A revisão dessa normativa foi prevista pela Consulta Pública 760/2019, cujos principais motivos são listados a seguir.

• Necessidade de alteração do formato de RE para RDC, de forma a tratar os itens contemplados na normativa como obrigatórios.
• Alinhamento de pontos que já vinham sendo tratados pela Anvisa com base em guias internacionais (por exemplo, irritabilidade para medicamentos transdérmicos, ampliação do intervalo de aceitação para fármacos de elevada variabilidade, regulamentação para medicamentos tópicos).
• Incorporação do teor de notas técnicas:
  • NT 05/2012: Sobre fármacos cujos estudos devem atender a cuidados especiais (exclusão de grávidas e lactantes dos estudos, monitoramento de eventos adversos). Link: https://bit.ly/3KdJzff.
  • NT 06/2012: Sobre fármacos cujos estudos devem ser conduzidos em pacientes a atender aspectos técnicos especiais (exclusão de grávidas e lactantes dos estudos, monitoramento de eventos adversos). Link: https://bit.ly/3Kjh1kI.
  • NT 07/2015: Sobre medicamentos que contêm vitaminas. Link: https://bit.ly/3AlXb3H.
• Estreitamento do intervalo do parâmetro área sob a curva (ASC) para fármacos de estreito índice terapêutico.
• Alinhamento dos testes farmacodinâmicos para corticosteróides tópicos (ensaio de vasoconstricção / ensaio de branqueamento da pele).
• Atualização geral de critérios e conceitos.

Especificamente para os estudos farmacodinâmicos para os corticosteróides tópicos, a RDC 742/2022 define a seguinte transitoriedade:

• betametasona ou calcipotriol: 1º de julho de 2023.
• clobetasol, desonida ou flucroxicortida: 1º de janeiro de 2024.
• dexametasona, hidrocortisona ou mometasona: 1º de julho de 2024.
• Demais fármacos: 1º de janeiro de 2025.

A nova Resolução inclui, adicionalmente, a sua complementação com atos normativos específicos para os temas de administração em jejum ou com alimentos para estudos com medicamentos de liberação convencional e quantificação do analito para estudo farmacocinético, além de prever a futura publicação de ato normativo específico para estudo de sensibilidade e irritabilidade e de adesividade de medicamentos transdérmicos. Prevê, também, em suas disposições finais, a possibilidade de publicações de instrumentos regulatórios específicos com diretrizes para a realização de estudos com requisitos distintos dos nela estabelecidos, em função das particularidades de um determinado fármaco ou produto.

A RDC 742/2022 entra em vigor em 3 de julho de 2023 e revogará:

• Resolução RE 1.170/2006, que dispõe sobre o Guia para provas de BD/BE de medicamentos.
• Resolução RDC 41/2000, que dispõe sobre a autorização de empresas para realizarem ensaios de equivalência farmacêutica, BD e/ou BE.
• Resolução RE 898/2003, que dispõe sobre sobre o planejamento e realização da etapa estatística de estudos de BD/BE.
• Artigo 8º da Resolução RDC 31/2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo; o artigo descreve que, para as formas farmacêuticas não-isentas do Estudo de BD/BE, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 5%.

Nota: A RDC 742/2022 foi retificada em DOU do dia 18 de agosto de 2022.

O texto completo da RDC 742/2022 pode ser encontrado em: https://bit.ly/3dNWJDy.

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