LATAM News – Julho de 2022

Em julho de 2022, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. Seguem abaixo as principais publicações do período.

 

ANMAT (Argentina):

  • Disposición 5640/2022: define os requerimentos para a realização de estudos de bioequivalência in vivo e para a apresentação de seus resultados. São revogadas as Disposiciones 271/2019 e 3289/2019. Link: https://bit.ly/3zEsGpk.

 

INVIMA (Colômbia):

  • Em 12 de julho de 2022, após cinco meses de indisponibilidade, o website da autoridade foi restabelecido. Confira no blog da Vita o histórico das ações de contingência conduzidas pelo INVIMA em face do ataque cibernético sofrido em fevereiro: https://bit.ly/3aUCW4l.
  • Foram publicadas as consultas públicas para os guias previstos pelo Decreto 334 de 2022, publicado em março:
  • Chamamento público para a submissão de relatórios de esgotamento de estoques dos vitais não disponíveis para dispositivos médicos, considerando a finalização da emergência sanitária no país, a partir de 1º de julho de 2022. Link: https://bit.ly/3JwAkXc.
  • Prestação de contas sobre o mandato de 2021 à população. Link: https://bit.ly/3Sr70W9.
  • Chamamento público para candidatura ao processo de seleção para compor a Sala Especializada de Moléculas Novas, Novas Indicações e Medicamentos Biológicos da Comissão Revisora. São abertas quatro posições. Link: https://bit.ly/3PZdwlt.

 

DIGEMID (Peru):

  • Nomeação da Dra. Lida Hildebrandt como nova diretora geral da autoridade. Ela tem uma trajetória de 20 anos como servidora pública e funcionária da DIGEMID, assumindo o cargo após a finalização da gestão anterior pela Dra. Carmen Teresa Ponce Fernández. Link: https://bit.ly/3So3pYS.
  • Decreto Supremo 014-2022-SA: autorizações de importação ou aquisição de vacinas e medicamentos contra o Coronavírus SARS-Cov-2. Link: https://bit.ly/3JtOPuO.
  • Resolución Ministerial 563-2022-MINSA: projeto de requlamento para a apresentação e conteúdo dos documentos para registro e renovação de produtos biológicos, exceto os obtidos por biotecnologia (ex: heparinas, polissacarídeos, polipeptídios, microrganismos vivos para probióticos ou atenuados para lisados bacterianos). Link: https://bit.ly/3d7ycZS.

 

COFEPRIS (México):

  • Capacitação da equipe técnica: jornadas acadêmicas para contextualização, impacto e objetivos para a regulação sanitária. Link: https://bit.ly/3pdVK29.
  • Resultados da implementação do esquema otimizado: mais de três mil trâmites de medicamentos foram resolvidos nas 10 semanas desde o início da operação. Link: https://bit.ly/3zuiQWV.
  • Aniversário da autoridade de 21 anos: comemorado com a declaração de não-conflito de interesse pelos seus servidores. Link: https://bit.ly/3zYBqIf.
  • Lançamento do programa de vigilância pós-comercialização para medicamentos: parceria da COFEPRIS com a OPAS foi comunicada. Link: https://bit.ly/3SqEyUj.
  • Estratégia de digitalização dos trâmites de renovações de registro: foi divulgada a atualização do calendário de renovações, incluindo o período de julho a outubro de 2022. Link: https://bit.ly/3P0vSkv.
  • Revista Impulsos COFEPRIS: Destaque para a reunião plenária do ICMRA: avanços e próximos passos dos projetos de COVID-19, resistência a antimicrobianos, farmacovigilância, inovação, pesquisa clínica, entre outros.
  • Destaques das publicações no canal YouTube da autoridade:

 

DINAVISA (Paraguai):

 

MSP (Uruguai):

 

DNM (El Salvador):

  • Lembrete sobre o pagamento das anuidades para manutenção dos registros. Link: https://bit.ly/3Q4K0L8.
  • Avaliação Conjunta de Expedientes: publicado o guia para os requisitos para seguir o mecanismo de avaliação conjunta. Esse mecanismo foi aprovado pelas agências da região para a avaliação por uma equipe com técnicos dos diferentes países, o que visa a aprovação mais rápida das solicitações de registro. Após essa avaliação com base no RTCA, o procedimento de registro em cada Estado-Parte será abreviado. Link: https://bit.ly/3zxU2xh.

 

MSPAS (Guatemala):

  • Norma Técnica 77-2022, versão 6: entrará em vigor em 5 de agosto de 2022, com o objetivo de homologar os registros de medicamentos e vacinas aprovados por autoridades de referência reconhecidas pela OMS. Link: https://bit.ly/3zYtpmA.
  • Lista das autoridades regulatórias listadas pela OMS. Link: https://bit.ly/3d7D55a. (A ANVISA está incluída nas listas como referência para medicamentos e vacinas).

 

ARSA (Honduras):

  • Comunicado sobre atualização de taxas: as taxas são baseadas no valor do salário mínimo, que foi atualizado para os anos de 2022 e 2023. Link: https://bit.ly/3buIbbf.
  • Comunicado sobre a retomada dos prazos legais: com a ausência de prorrogação ou comunicação por parte do Estado sobre a emergência sanitária, a princípio vigente até 31 de dezembro de 2021, comunica a retomada dos prazos previstos na Lei de Procedimento Administrativo. Link: https://bit.ly/3SCG6L8.
  • Missões internacionais da autoridade:

 

 

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