DNFD (Panamá) – Atualização da Lista de Moléculas que devem demonstrar Intercambialidade e da Lista de Moléculas que devem demonstrar Equivalência Terapêutica In Vivo

Em 29 de março de 2022, o Ministério da Saúde do Panamá publicou as Resoluções 195 e 196, para a atualização da Lista de Moléculas que devem demonstrar intercambialidade e que devem demonstrar equivalência terapêutica in vivo, respectivamente.

A Lei de Medicamentos (Lei 1/2001) define que a evidência de equivalência terapêutica deve ser apresentada no processo de registro de medicamentos para doenças críticas ou graves e daqueles que sejam considerados pela Comissão Técnica Consultiva. A Lei descreve, também, que essa Comissão emitirá uma lista de produtos que estariam sujeitos a essa disposição.

A obrigatoriedade de apresentação dessas provas também se dará para os medicamentos que se considerem intercambiáveis, que serão incluídos na lista de medicamentos intercambiáveis e terão essa informação incluída no documento de aprovação do registro. A lista dos medicamentos intercambiáveis será publicada pela autoridade e ficará à disposição de médicos e farmacêuticos. Além disso, para o uso pelas instituições públicas de saúde, os medicamentos deverão estar incluídos nessa lista.

A regulamentação de equivalência terapêutica se dá, inicialmente, pelo Decreto Ejecutivo nº 95/2019. Esse decreto regulamenta a Lei 1/2001, e inclui a informação sobre as listas de medicamentos que devem demonstrar equivalência terapêutica (artigos 64 e 100).

Existe também a possibilidade de reconhecimento de estudos de intercambialidade já aprovados pelas autoridades: FDA, HealthCanada, EMA, AEMPS e outras membros da União Europeia, Swissmedic, MHLW do Japão, TGA, e pré-qualificados pela OMS.

Para os produtos que precisem desenvolver novos estudos, esses serão divididos em duas categorias:

  • Categoria A: equivalência terapêutica in vivo.
  • Categoria B: equivalência terapêutica in vitro somente.

Os requerimentos para essa classificação são descritos nos artigos 74 e 83 do decreto. O decreto também descreve as condições que devem ser consideradas para cada tipo de estudo a ser conduzido, assim como os critérios para bioisenção.São aceitos também como referência os guias da FDA, EMA, ICH e OMS.

O artigo 100 do Decreto 95/2019 lista os princípios ativos que devem demonstrar equivalência in vivo.

Após a publicação do Decreto 95, a Resolução 499/2019 estabelece os ativos que devem demonstrar intercambialidade para registro, ratificando a lista definida pelo Artigo 100 do Decreto 95/2019. A publicação da Resolução 195/2022, em março de 2022, atualizou as listas definidas pela Resolução 499/2019, e a revogou. A Resolução 195/2022 também trouxe, de forma mais explícita, o esclarecimento de que a essa lista se aplica a execução de testes in vivo (Produtos da Categoria A).

A Resolução 498/2019, também publicada após o Decreto 95/2019, definiu os princípios ativos que devem demonstrar intercambialidade e os medicamentos de referência. As atualizações dessa lista se darão considerando o índice terapêutico dos medicamentos, as propriedades físico-químicas do ativo, as propriedades farmacocinéticas, farmacodinâmicas e farmacológicas do medicamento. Com a publicação da Resolução 195/2022, em março de 2022, as listas definidas pela Resolução 498/2019 foram atualizadas e essa última foi revogada.

As regulamentações citadas nesse post podem ser acessadas pelos seguintes links:

 

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