Em junho de 2022, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias de interesse ao setor farmacêutico. As publicações do período são listadas abaixo.

OPAS:

• X Reunião das Autoridades Reguladoras para o Fortalecimento da Capacidade Reguladora de Dispositivos Médicos na Região das Américas, entre 1 e 2 de junho. O vídeo da reunião está disponível no link: https://bit.ly/3nuGPj9.

ANMAT (Argentina):

• Disposiciones 4357/2022 e 4365/2022 atualizam as taxas de manutenção de registros (anuidades) de produtos. Link: https://bit.ly/3ntmwm1.
• Consulta pública “Conteúdo Mínimo do Arquivo Mestre de Planta (SMF)”, de acordo com Resolução GMP Mercosul. A consulta esteve disponível entre os dias 6 e 27 de junho de 2022. Link: https://bit.ly/3IjbWb7.
• Consulta pública sobre Autorização Sanitária de Produtos Vegetais a Base de Cannabis e seus Derivados de acordo com a Resolución 781/22. A consulta esteve disponível entre 23 de junho e 2 de julho de 2022. Links: https://bit.ly/3nvvlM4 e https://bit.ly/39Zyktn.

Invima (Colômbia):

• O site da autoridade permanece indisponível após o ataque cibernético de fevereiro de 2022, com disponibilidade de alguns serviços através do Escritório Virtual, acessado pelo redirecionamento do endereço web da autoridade.
• Publicação do Decreto 1036 de 2022, alterando o Decreto 334 de 2022 (de março de 2022, veja nosso post sobre o assunto: https://bit.ly/3ntmKJZ). As alterações promovem a simplificação e eliminação de alguns trâmites, de forma a otimizar e agilizar os trâmites junto ao Invima. Link para o Decreto: https://bit.ly/3AlJ0NH. Link para comunicado do Invima: https://bit.ly/3OABoLs.
• Consulta pública para os guias da Resolución 335 de 2022 (publicada em março de 2022). Links: https://bit.ly/3NwWhG6; https://bit.ly/3num9HP. As contribuições foram recebidas entre 6 e 21 de junho.
• Consulta pública para Projeto de Resolução relacionada ao trâmite administrativo que deve ser protocolado junto ao Invima para a solicitação de licença de fabricação de derivados de Cannabis. Link para o Escritório Virtual do Invima: https://bit.ly/3yyU3BP – a partir dele, abrir a página de Consultas Públicas e buscar o projeto em questão. As contribuições podem ser enviadas pra consultasfitohomosd@invima.gov.co e oficinajuridica@invima.gov.co entre 23 de junho e 7 de julho de 2022. Links de acesso: https://bit.ly/3udIJZk; https://bit.ly/3yyNHT2.

Digemid (Peru):

• Publicação do Decreto Supremo-009-2022-SA, modificando o DS-019-2020-SA (sobre certificações de BPF durante a pandemia – para prorrogação de certificados), o DS-016-2011-SA (sobre registro de medicamentos e dispositivos – para apresentação de alguns documentos em inglês) e o DS-002-2021-SA (sobre registro condicional – sobre exceções de informações em bula e rotulagem). Link: https://bit.ly/3QZjELj.
• Comunicado nº 008-2022-DIGEMID, sobre o DS-009-2022-SA, indicando que podem ser apresentados em inglês alguns documentos nos dossiês de registro, renovações e pós-registros maiores. Para biológicos, documentos apresentados em formato CTD dos módulos 3, 4 e 5 e, para os demais medicamentos, os documentos de eficácia e segurança. Link: https://bit.ly/3OWmH4T.
• Resolución Directorial 059-2022-DIGEMID-DG-MINSA, indicando documentos que podem ser usados como certificado de BPF. Link: https://bit.ly/3nrbyxp.
• Decreto Supremo 011-2022-SA, modificando o DS-016-2011-SA (sobre registro de medicamentos e dispositivos), permitindo a apresentação de estudos clínicos de fase II para medicamentos sintéticos e produtos biológicos com indicação para doenças raras aprovados em país de alta vigilância sanitária. Link: https://bit.ly/3OWxE6S.
• Notícia sobre recertificação do Sistema de Qualidade da Digemid na ISO-9001. Link: https://bit.ly/3R3yHDB.

Cofepris (México):

• Reunião para cooperação bilateral com a DNFD do Panamá. Link: https://bit.ly/3nPDRpH.
• Comunicado sobre os mecanismos de combate à corrupção na Comissão. Link: https://bit.ly/3y9xCl7.

Agemed (Bolívia):

• Publicação de errata da Lista Nacional de Medicamentos Essenciais 2022-2024. Link: https://bit.ly/3ywCJgH.

Dinavisa (Paraguai):

• Nova tabela de taxas da autoridade, vigentes a partir de 01/07/2022. Link: https://bit.ly/3ONgisW.

MINSA (Costa Rica):

• Publicação de decreto executivo para homologação de registros de medicamentos outorgados pelas autoridades membro do ICH. Link: https://bit.ly/3I8nca0.

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