Em março de 2022, o Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, da Colômbia, publicou o Decreto 335 de 2022, sobre os procedimentos para a obtenção de certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Laboratório (BPL).

Esse Decreto se aplica a fabricantes de medicamentos em geral e laboratórios próprios ou externos, tanto nacionais quanto estrangeiros. Além disso, também se aplica a serviços de ajustes de doses, preparações de nutrição parenteral, preparações magistrais, reembalagem e radiofarmácias.

Para realizar a solicitação de certificação, é necessário que a empresa esteja estabelecida na Colômbia, podendo ser um representante por meio de procuração. Fica também necessária a apresentação de solicitações de renovações e ampliações. Nos casos em que exista um acordo de cooperação vigente entre países, deverá ser apresentada uma solicitação de covalidação de atas de inspeção, pelo mecanismo oficial existente.

A avaliação da solicitação será realizada pelo Invima em 15 dias úteis, quando o estabelecimento a ser inspecionado será incluído no cronograma de visitas. A visita será programada para o período de 90 dias (calendário) a partir da completude da documentação de solicitação.

Quando houver a solicitação de certificação de laboratório pertencente a um fabricante, pode ser solicitada a realização de apenas uma visita para ambas inspeções.

O Invima verificará o cumprimento dos requisitos e, sendo cumprimento total ao final da visita, poderá ser emitido o certificado. Caso haja algum incumprimento, poderão ser emitidas as seguintes opiniões, a depender da avaliação de risco:

– Cumprimento condicional: o solicitante poderá iniciar ou manter suas atividades, e terá três meses para solicitar a verificação do cumprimento dos requisitos. Após essa solicitação, o Invima tem dois meses para verificar o cumprimento e emitir o certificado. Caso não sejam cumpridos, será emitida a opinião de não-cumprimento. Os produtos fabricados durante o período de cumprimento condicional poderão ser comercializados até esgotamento de estoque.

– Não-cumprimento.

Essa possibilidade de cumprimento condicional é uma alteração relevante com relação às práticas atuais da Autoridade, uma vez que as certificações somente eram aprovadas nos casos em que todos os itens em desacordo identificados durante a inspeção fossem solucionados até a finalização da inspeção.

As visitas podem ser presenciais, virtuais ou mistas.

A certificação de BPF e BPL será emitida pelo Invima dentro dos 15 dias úteis após a finalização da inspeção. O certificado terá a validade definida de acordo com regulação especial. As renovações deverão ser solicitadas com pelo menos cinco dias úteis de antecedência da data de vencimento. Os titulares de registros sanitários deverão manter os cBPF vigentes durante toda a vigência do registro.

O Invima terá até 30 de junho para a emissão dos guias para a análise de risco dos achados de inspeção e também para a classificação de alterações críticas para a definição de necessidade de ampliação da certificação.

Serão aceitos os certificados de BPF, para medicamentos importados, emitidos pelas autoridades dos seguintes países: Estados Unidos, Canadá, Suíça, Reino Unido, Alemanha, França, Dinamarca, Holanda, Suécia, Noruega, Japão, Coreia do Sul, Austrália, e demais países membro da European Medicines Agency (EMA), assim como os emitidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

Esse Decreto entrará em vigência no dia 30 de junho de 2022, e revogará, nessa data, os artigos 7, 8, 9, 11 e 12 do Decreto 2266 de 2004 e o Decreto 549 de 2001 (modificado pelo Decreto162 de 2004 e Decreto 900 de 2018). O Decreto 2086 de 2010 seguirá vigente.

As propostas de textos para os guias para a análise de risco dos achados de inspeção e classificações de não-conformidades nos diversos tipos de inspeção foram publicados para consulta pública em junho de 2022. As contribuições foram recebidas entre os dias 7 e 21 de junho de 2022. O comunicado sobre essa consulta pública pode ser consultado em: https://bit.ly/3DRvVM6. (atualizado em 17/11/2022)

O Decreto 335 de 2022 está disponível pelo link: https://bit.ly/3t99CwX.

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