Em março de 2022, o Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, da Colômbia, publicou o Decreto 334 de 2022, sobre a renovação e modificações pós-registro de medicamentos.

Desde essa ocasião, o Instituto tem publicado diversas atualizações, de modo a ajustar a nova regulamentação à realidade regulatória no país e a dar mais celeridade aos seus procedimentos internos. (Atualizado em 23/02/2024)

De acordo com o Decreto 334 de 2022, as renovações seriam automáticas desde que os registros houvessem sido corretamente mantidos de acordo com a regulamentação aplicável (Decretos 677 de 1995, 3554 de 2004 e 1782 de 2014). A documentação necessária para essas renovações seria: o formulário de petição, o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) vigente e Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) vigente. Não seria mais permitido incluir alterações pós-registro dentro do mesmo processo da renovação e as renovações automáticas deveriam ser protocoladas com antecedência de um mês da data de vencimento, sendo a renovação aprovada pelo INVIMA antes da data de vencimento.

No entanto, em setembro de 2023, a autoridade publicou o Decreto 1474 de 2023, alterando a necessidade de renovação de registros sanitários; dessa maneira, os registros passam a ser vigentes indefinidamente. (Atualizado em 23/02/2024)

As modificações serão classificadas de acordo com o seu nível de risco e impacto sobre o produto, e são divididas confirme indicado a seguir. Os procedimentos de tramitação são indicados para cada uma das classificações.

Administrativo-legais:

– Para alterações de notificação, podem ser implementadas de maneira imediata, e podem ser submetidas em até um ano após a implementação da alteração.

– Para alterações que precisem de opinião prévia, o INVIMA teria, inicialmente, um prazo de um mês para se manifestar, prazo que foi alterado para dois meses pelo Decreto 1474 de 2023 (Atualizado em 23/02/2024). A resolução do INVIMA será necessária antes da implementação.

– Alterações automáticas: Com a publicação do Decreto 1474 de 2023, ficou também criada a categoria de modificações automáticas. Por esse procedimento, o INVIMA deve emitir um ato administrativo em um mês após a solicitação, e essa alteração será sujeita a análise posterior. (Atualizado em 23/02/2024)

Qualidade:

– Sem impacto:
Devem ser compiladas em um arquivo único para apresentação à autoridade em caso de solicitação por parte dessa.

– Risco menor:
Serão consideradas notificações (não é necessário esperar pela manifestação da autoridade, podem ser implementadas de maneira imediata, e podem ser submetidas em até um ano após a implementação da alteração) ou conforme incluído pelo Decreto 1474 de 2023, alterações automáticas (podem ser implementadas após receber a aprovação automática do INVIMA). (Atualizado em 23/02/2024).

– Risco moderado:
Esses trâmites são sujeitos a aprovação prévia e o INVIMA tem até três meses para se manifestar.

– Risco maior:
Esses trâmites são sujeitos a aprovação prévia e o INVIMA tem até seis meses para se manifestar.

O Decreto 1474 de 2023 inclui a possibilidade, ainda, de que as alterações de qualidade possam ser apresentadas de forma agrupada quando forem simultâneas. (Atualizado em 23/02/2024).

Segurança e eficácia:

– Informação de embalagem administrativa:
Será definido em guia quais serão de notificação ou de aprovação prévia.

– Informação de embalagem:
Esses trâmites são sujeitos a aprovação prévia e o INVIMA tem até cinco meses para se manifestar.

– Urgentes por razões de segurança:
Serão sujeitos a notificação e implementação imediata; no entanto, será submetida em até um mês após a notificação, para aprovação prévia.

– Informação de segurança e eficácia:
Esses trâmites são sujeitos a aprovação prévia e o INVIMA tem até dez meses para se manifestar.

O INVIMA emitiria no prazo de nove meses os guias para a classificação das alterações, com base em padrões internacionais ou guias de referência (dezembro de 2022). O Decreto 1474 de 2023 determinou que esses guias seriam de aplicação obrigatória a partir de novembro de 2023 (atualizado em 23/02/2024).

Fica definida a obrigatoriedade de submissão das modificações de modo a manter o registro permanentemente atualizado. Em caso de suspensões temporaárias de comercialização, antes da retomada de comercialização, todas as atualizações ao registro devem ser tramitadas.

Fica prevista, também, a possibilidade de revisão e controle posterior das modificações e renovações, durante as atividades de inspeção, vigilância e controle da autoridade.

O Decreto prevê, ainda, as atividades necessárias para prevenir e mitigar efeitos de desabastecimento de medicamentos, definindo a obrigatoriedade de notificação de não comercialização temporária. Essa notificação deve ser feita em até 30 dias após a situação ou incidente associado ao caso específico.

São dadas também disposições sobre a necessidade de condução dos estudos de estabilidade para a obtenção do registro e durante sua vigência, assim como sobre o esgotamento de estoques de embalagens com o número de registro anterior, quando seja aprovada a renovação do registro. Para o assunto de esgotamento, também será emitido um guia pela autoridade, no prazo de nove meses.

O Decreto 334 de 2022 entraria em vigor em 12 meses após a sua publicação (8 de março de 2023). Após esse prazo, os requerimentos definidos em regulamentação anterior seriam revogados (artigos 18, 79 e 101 do Decreto 677 de 1995; artigos 20, 22, 48, 49 e 54 do Decreto 3554 de 2004; e Decreto 843 de 2016).

No entanto, em junho de 2022, o INVIMA publicou o Decreto 1036 de 2022, que altera os artigos 16 e 29 do Decreto 334 de 2022, sobre a renovação e modificações pós-registro de medicamentos. As alterações propostas pelo Decreto 1036 de 2022 para a vigência dos dispositivos são as seguintes:

• Artigos relacionados a renovação automática; alterações administrativo-legais; obrigatoriedade de solicitar as modificações necessárias; revisão e controle posterior pelo INVIMA; e transitoriedade das petições protocoladas antes da publicação do Decreto 334 de 2022: vigência a partir de 21 de junho de 2022.
• Demais disposições: vigência a partir de 8 de março de 2022.(atualizado em 11/11/2022).

Com relação aos requerimentos definidos em regulamentação anterior (artigos 18, 79 e 101 do Decreto 677 de 1995; artigos 20, 22, 48, 49 e 54 do Decreto 3554 de 2004; e Decreto 843 de 2016), o Decreto 1036 de 2022 prevê que esses se manterão vigentes até 7 de março de 2023, conforme já havia sido estabelecido pelo Decreto 334 de 2022.

Com relação aos Guias previstos pela regulamentação de pós-registro, eles seriam obrigatórios a partir de dezembro de 2022, o que foi alterado para novembro de 2023, de acordo com o Decreto 1474 de 2023. Antes disso, o Decreto 322 de 2023 (7 de março) havia determinado a obrigatoriedade de emissão dos referidos Guias pelo INVIMA. (Atualizado em 23/02/2024).

Uma primeira versão dos Guias havia sido publicada em dezembro de 2022 para consulta pública, com prazo para comentários até janeiro de 2023. Os guias foram finalmente publicados na base de conhecimento do INVIMA (Oficina Virtual) em novembro de 2023. (Atualizado em 23/02/2024).

A regulamentação e material citado ao longo desse post pode ser consultado pelos links a seguir:

• Decreto 334 de 2022: https://bit.ly/3zfHNGX.
• Decreto 1036 de 2022: https://bit.ly/3hq9UMR.
• Comunicado sobre o Decreto 1036 de 2022: https://bit.ly/3DQU3hU.
• Decreto 1474 de 2023: https://shorturl.at/dB046. (Atualizado em 23/02/2024).
• Decreto 322 de 2023: https://shorturl.at/cnuU0. (Atualizado em 23/02/2024).
• Informação sobre a consulta pública dos Guias: https://shorturl.at/vPQ17. (Atualizado em 23/02/2024)
• Base de conhecimento do INVIMA (Oficina Virtual) para acesso aos Guias: https://shorturl.at/stN25. (Nota: o link está com instabilidades no acesso a partir do Brasil). (Atualizado em 23/02/2024)

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