Em abril de 2022, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias destinadas ao setor farmacêutico. Seguem abaixo alguns destaques do período:

ANMAT (Argentina):

• Em comemoração aos 30 anos da Agência, as autoridades receberam a visita da delegação da US-FDA, para compartilhamento de informações e experiências, e desenho de trabalhos em conjunto, fortalecendo o vínculo entre as agências. Link: https://bit.ly/39tzZqr.
• Esteve em consulta pública, no período de 12 de abril a 12 de maio, o projeto de atualização da Farmacopeia Argentina para “Determinação de pH”, Cloridrato de Pilocarpina” e “Domperidona”. Link: https://bit.ly/3Nged80.

Invima (Colômbia):

• A autoridade sofreu um ataque cibernético contra a sua plataforma em 06 de fevereiro de 2022. O site da autoridade permanece indisponível, com disponibilidade de alguns serviços.

Digemid (Peru): 

• A Digemig recebeu visita técnica de autoridades da ARCSA (Equador) para intercâmbio de experiências sobre regulação, boas práticas e comércio ilegal de medicamentos. Link: https://bit.ly/3lgGuPN.
• A Direção realizou uma seção de capacitação sobre a aplicação do Manual de Boas Práticas de Farmacovigilância, para a implementação do sistema de farmacovigilância nos estabelecimentos farmacêuticos. Link: https://bit.ly/39qE3ri. Link para o vídeo da capacitação: https://bit.ly/3Ll8CvR.

Cofepris (México):

• Publicação de Ofício pela Cofepris esclarecendo que as renovações de registro automáticas serão comprovadas pelo comprovante de protocolo da solicitação de renovação (prórroga). Link: https://bit.ly/3Noon6J.
• Destaques da revista Impulsos de abril.
  • Reunião de intercâmbio e atualização de cooperação técnica Cofepris-OPAS.
    o Submissão da candidatura para que a FEUM faça parte do Pharmacopeial Discussion Group.
  • Participação da redação do Modelo Global de Marco Regulatório da Organização Mundial da Saúde para Dispositivos Médicos.
    Link primeira quinzena: https://bit.ly/3Lg0kp2.
    Link segunda quinzena: https://bit.ly/38rUl3e.
• Estudo de Caso: O que é a Cofepris? Narrativa destinada ao púbico infantil explicando as ações da Comissão. Link: https://bit.ly/3Pkvi2B.

MSP (Uruguai):

• Revogação do estado de emergência nacional sanitária como consequência da pandemia originada pelo vírus SARS-CoV-2. Link: https://bit.ly/37Ra8bk.

Ministério da Saúde (Costa Rica):

• Ministério da Saúde lança novo website. Link: https://bit.ly/3wntrCK.

DNM (El Salvador):

• A Direção assina convênio com a CECMED (Cuba), para intercâmbio de experiências regulatórias e desenvolvimento de programa de intercâmbio técnico, científico e regulatório. Link: https://bit.ly/39tSWt5.

ARSA (Honduras):

• Comunicado de esclarecimentos sobre autorização especial para produtos de interesse sanitário que não são sujeitos a comercialização: autorização especial de importação (instituições governamentais, organizações não-governamentais, uso pessoal) e certificado de exportação de alimentos e bebidas. Link: https://bit.ly/3FQ0gLD.

DNFD / Ministério da Saúde (Panamá):

• Comunicado sobre período de transitoriedade para a recepção de trâmites devido à implementação do novo sistema eletrônico. Link: https://bit.ly/3ljejA0.
• Resolução 195/2022: atualiza a lista de princípios ativos que devem demonstrar intercambialidade. Link: https://bit.ly/39t4uwu.
• Resolução 196/2022: atualiza a lista de princípios ativos que devem demonstrar equivalência terapêutica in vivo. Link: https://bit.ly/3G8cC1X.

CECMED (Cuba): 

• Foi realizado o Congresso BioHabana 2022, com co-presidência do Dr. Alejandro Svarch, comissionado da Cofepris, para a discussão da convergência regulatória e reliance. Durante o evento, o CECMED teve a oportunidade de realizar reuniões bilaterais com as autoridades da Nigéria e Belarus, e de assinar um memorando de entendimento com a autoridade salvadorenha, a DNM. Links: https://bit.ly/38rm5VH e https://bit.ly/3PmhXa5. https://bit.ly/3Lo1DSX. https://bit.ly/3wzEZBr.
• Aniverário de 33 anos da autoridade. Link: https://bit.ly/3PnPTmy.

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