DIGEMID (Peru) – Nova Regulamentação de Estudos de Estabilidade de Medicamentos

Em 26 de fevereiro de 2022, a Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, do Peru, publicou a Resolução Ministerial nº 111-2022/MINSA, que aprova a Norma Técnica de Saúde NTS nº 182-MINSA/DIGEMID-2022 que regula os estudos de estabilidade dos medicamentos.

A Resolução 111-2022 apresenta uma reorganização das informações, de forma a deixá-las mais claras e aprofundadas, sendo pouca as alterações no conteúdo. As principais novidades trazidas por essa norma técnica, de forma geral, são listadas a seguir:

  • Mais detalhamento com relação aos tipos de lotes aceitos para estudos de estabilidade para registro. Vale destacar que a quantidade de lotes necessários, como regra geral, permanecem três.
  • Inclusão de ponto de análise da estabilidade a cada seis meses no segundo ano de estudo (na normativa anterior, o estudo é realizado anualmente a partir de 12 meses).
  • Inclusão de seção para endereçar os estudos de estabilidade em uso para produtos multidose, pós para reconstituição e produtos destinados a misturas (com outros solventes ou outros produtos).
  • Inclusão de OMS, EMA e guias de qualidade de autoridades de países de alta vigilância como referências para estudos reduzidos. A referência ao ICH e estudos reduzidos seguem sendo aceitos.
  • Inclusão de seção específica para estudos de fotoestabilidade, que devem ser realizados de acordo com referências da OMS, ICH, EMA e autoridades de alta vigilância.
  • Maior detalhamento de como devem ser conduzidos os estudos de estabilidade de acompanhamento.
  • Período mínimo de estudos em longa duração a ser apresentado no registro passa a ser, via de regra, de 12 meses, ao invés de 6 meses.
  • O maior período de validade tentativo é de 24 meses, mas as descrições das condições necessárias para a sua obtenção são mais detalhadas.
  • Inclusão de necessidade de apresentar os estudos de estabilidade completos confirmatórios antes de ser apresentada a primeira renovação de registro do produto. Nessa seção, são também detalhadas todas as necessidades para a continuação dos estudos apresentados no registro.
  • Aprofundamento de conteúdo mínimo para os protocolos e para os relatórios de estudos de estabilidade.

A zona climática proposta para o país permanece em zona IVa.

A Resolução 111-2022 entra em vigor em 18 meses e, nesse momento, revogará a regulamentação anterior sobre o tema, a Resolução Ministerial nº 805-2009/MINSA que aprovou a Diretiva Sanitária nº 031-MINSA/DIGEMID-V.01.

Os titulares de registros vigentes devem apresentar, antes de sua próxima renovação, os estudos de estabilidade de acordo com essa norma com seis meses de estudo e, antes da renovação seguinte, esses estudos concluídos com a vida útil anteriormente autorizada devem ser apresentados.

A resolução e a norma podem ser encontradas nos seguintes links:

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

Entre em contato: info@vitapharmaconsulting.com

< Voltar