Em 26 de Agosto de 2022, a ANVISA anunciou a finalização do processo de revisão e consolidação de normas federais inferiores a decreto, em atendimento ao Decreto 10.139/2019, chamado Revisaço.

O Decreto 10.139/2019 dispõe sobre a revisão e consolidação de atos normativos editados por órgãos e entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional e permite melhorias na redação, na forma dos atos e prevê a exclusão de disposições obsoletas, sem que houvesse alterações de mérito.

O processo de revisão e consolidação de atos normativos ocorreu por meio de etapas no período de 2020 a 2022, as quais podemos citar abaixo:

1ª etapa:

Os resultados da primeira etapa envolveram duas pertinências temáticas: o Projeto Descarimba, que dispensou a exigência de cópia autenticada e reconhecimento de firma nos documentos a serem apresentados à ANVISA e a Guilhotina Regulatória, que resultou na revogação de 45 atos normativos, em julho de 2020.

2ª etapa:

Na segunda etapa, podemos destacar a realização de uma segunda Guilhotina Regulatória, fruto da CP 887/2020, que propôs a revogação de normas editadas pela própria Anvisa e por órgãos já extintos, além da revisão e consolidação dos temas de Atualização Periódica. Nessa etapa houve a revogação de 722 atos normativos, e a avaliação de 84 normas que resultou em: 46 normas mantidas, 40 normas revogadas e 4 normas de consolidação publicadas, em dezembro de 2020.

3ª etapa:

Nessa etapa foram avaliadas 180 normas, pertencentes aos seguintes macrotemas: Farmacopeia; Laboratórios Analíticos; Insumos Farmacêuticos; Gestão Interna; Organização e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Sangue, Tecidos, Células e Órgãos; Serviços de Saúde; e Serviços de Interesse para a Saúde.  Ao final dessa etapa, houve uma redução no quantitativo de atos avaliados de 180 para 131 normas, em maio de 2021.

4ª etapa:

Na quarta etapa, foram avaliados 206 regulamentos sobre os seguintes macrotemas: Produtos para a Saúde, Tabaco e Assuntos Transversais. Ao final das análises, 51 normas foram consolidadas, cinco foram revogadas e outras cinco tiveram a sua redação ajustada, para conferir melhor clareza e compreensão do texto, em agosto de 2021.

5ª etapa:

Nessa etapa foram examinados 515 atos normativos, resultando em 21 normas revogadas e 135 atos revisados ou consolidados. Os 359 atos normativas remanescentes necessitavam de uma revisão aprofundada ou foram mantidos por estarem adequados às determinações do Decreto, em especial quanto à técnica legislativa, em março de 2022.

6ª etapa:

A sexta e última etapa do Revisaço se configurou em uma etapa de consolidação das normas publicadas. Foram apresentados os seguintes resultados (incluindo as 5 etapas anteriores):

• 1932 atos normativos passaram pela triagem e desses, 1915 foram efetivamente avaliados.
• 1155 atos foram revogados (sendo que 853 tiveram o seu conteúdo permanentemente retirado do estoque regulatório e 339 foram consolidados em novos atos normativos).
• 742 atos permaneceram vigentes, inalterados, por estarem adequados, judicializados ou por terem sido publicados após a consolidação da pertinência temática;
• 187 atos normativos consolidados foram publicados.

Para facilitar a busca das normas consolidadas durante o Revisaço, a ANVISA disponibilizou uma planilha de correspondência do tipo “DE-PARA”, contendo os regulamentos republicados, com as novas numerações, e os atos antigos relacionados a eles. Nessa planilha é possível localizar ainda o link de acesso direto à norma, a ementa, o macrotema relacionado, o status do ato, dentre outras funcionalidades. Acesse o link e faça o download: https://bit.ly/3R8CeAk.

Adicionalmente, a ANVISA criou uma página, em seu site, para divulgação dos resultados alcançados durante a condução de todas as etapas do processo de Avaliação e Consolidação de normas. Acesse pelo link: https://bit.ly/3Aw7yBW.

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