INVIMA (Colômbia) – Regulamentação de Produtos de Cannabis e seus Derivados para Fins Médicos e Científicos (atualizado em 01/09/2022)

A regulamentação que inicia o marco regulatório de produtos de Cannabis para uso medicinal e científico é a Ley 1787, de 6 de julho de 2016. Essa lei define que os Ministérios de Justiça e Direito, de Agricultura e Desenvolvimento Rural e Saúde e Proteção Social regulamentarão as atividades de importação, exportação, cultivo, produção, fabricação, aquisição, armazenamento, transporte, comercialização, distribuição, uso de sementes, de cannabis, seus derivados e produtos que os contenham, para fins médicos e científicos.

O Ministério da Saúde e Proteção Social estabelecerá a regulamentação correspondente ao uso médico e científico, e terá sob sua responsabilidade a emissão das licenças para as atividades mencionadas. O monitoramento posterior ao licenciamento será conduzido também pela Subdireção de Controle e Fiscalização de Substâncias Químicas e Estupefacientes do Ministério de Justiça e Direito.

A transferência de tecnologia para a produção nacional será promovida pelo Governo. Na regulamentação e emissão de licenças, deverão ser protegidas a indústria e iniciativas nacionais.

A Ley 1787 de 2016 é regulamentada pelo Decreto 613 de 2017 do Ministério da Saúde e Proteção Social, publicado em 10 de abril de 2017.

Em 23 de julho de 2021, é emitido o Decreto 811 de 2021, pelo Ministério da Saúde e Proteção Social, que substitui parte do Decreto Reglamentario del Sector Salud (Decreto 780 de 2016), para incluir a regulamentação da avaliação, acompanhamento e controle de todas as atividades relacionadas à cultivo e produção, até seu descarte final, de plantas de cannabis para fins médicos e científicos.

A regulamentação abrange: sementes para semeadura, componente vegetal, plantas de cannabis, grão, cannabis e derivados psicoativos e não-psicoativos.

Esse decreto traz a definição de cannabis psicoativo aquele com conteúdo de tetrahidrocanabinol (THC) igual ou superior a 1%.

O Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) fica designado como a autoridade competente para a emissão de licenças de fabricação de derivados de cannabis e de derivados não-psicoativos. As licenças de sementes e cultivo de plantas de cannabis psicoativo e não-psicoativo fica a cargo da Subdireção de Controle e Fiscalização de Substâncias Químicas e Estupefacientes.

Com relação ao produto terminado, essa regulamentação também define a necessidade de registro sanitário como medicamento junto ao INVIMA, além de ser necessária a inscrição dos estabelecimentos junto ao Fundo Nacional de Estupefacientes (FNE).

O decreto define também quais são as modalidades de licenças que podem ser emitidas, como é o trâmite para sua solicitação e emissão, quais são os requisitos para a solicitação, quais são as obrigações e proibições aos licenciados, atividades gerais de acompanhamento, fiscalização e controle, até a disposição final das sementes, derivados, plantas e produtos, questões de comércio exterior.

Em 18 de fevereiro de 2022, foi publicada a Resolução 227 de 2022, em conjunto dos Ministérios de Justiça e Direito, de Agricultura e Desenvolvimento Rural e Saúde e Proteção Social, que regulamenta as licenças e autorizações para o acesso informado ao uso de Cannabis e planta de Cannabis, seus derivados e produtos.

Essa Resolução regulamenta o Decreto 811 de 2021, com relação a licenças e autorizações relacionadas a esses produtos, a define alguns outros assuntos relacionados ao acesso seguro e informado ao uso de cannabis e da planta de cannabis.

São descritos os detalhes com relação aos requisitos e procedimentos de solicitação inicial das licenças, suas atualizações e alterações, renovações e cancelamentos.

Os solicitantes de licenças deverão contar com, entre outros documentos e condições, o protocolo de segurança, que é o documento que inclui a análise das condições de segurança física da área a ser licenciada, assim como de transporte e cadeia logística dos produtos, garantindo um sistema de segurança integral.

A Resolução também define o sistema de cotas e previsão para os produtos, incluindo os requerimentos e procedimentos para as solicitações de autorização.

Os mecanismos e procedimentos para o uso industrial da planta também são previstos para os setores de alimentos, bebidas e suplementos.

É importante mencionar que essa resolução inclui somente o componente não-psicoativo (conteúdo de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 1%).

A Resolução 227 de 2022 revogou as regulamentções emitidas anteriormente por cada um dos Ministérios envolvidos, sendo aplicável para o Ministério da Saúde e Proteção Social, a Resolução 2892 de 2017.

Em 22 de junho de 2022, o INVIMA publicou o projeto de resolução para consulta pública para a regulamentação das solicitações de licença de fabricação de derivados de Cannabis para uso medicinal ou científico junto a esse órgão. Dessa maneira, seria dada a regulamentação específica para o INVIMA como parte da regulamentação geral para esses produtos no país.

Como foi publicada em meio à indisponibilidade do website da autoridade devida ao ataque cibernético sofrido pelo INVIMA (veja mais em: https://bit.ly/3wE9pmV), os textos foram publicados no Escritório Virtual temporário do Instituto (https://bit.ly/3Tsi8Cw), na área de Consultas Públicas. As contribuições puderam ser enviadas no período de 23 de junho a 7 de julho de 2022.

O texto de baseia na Resolução 227 de 2022, e define os requisitos, procedimentos e tempos de atenção para a expedição de autorização, modificação, revovação e cancelamento da licença de fabricação de produtos derivados de Cannabis para uso medicinal, coentífico e para os fins industriais pelo INVIMA

As regulamentações citadas nesse post podem ser acessadas pelos seguintes links:

 

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