Em Fevereiro de 2022, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias destinadas ao setor farmacêutico. Seguem abaixo alguns destaques do período:

ANMAT (Argentina):

• Publicação de novos valores de taxas da autoridade: foram publicadas as Disposições 1623/2022 (logística), 1641/2022 (produtos para a saúde e inspeção), 1644/2022 (alimentos e suplementos) e 1645/2021 (medicamentos). Link: https://bit.ly/3hYsAjz.

  As taxas vigentes podem ser acessadas pelo link: https://bit.ly/3vS7njQ.

• ANMAT foi eleita para coordenar a Rede Regional de Produtos Médicos Abaixo do Padrão e Falsificados, da Organização Mundial da Saúde (OMS). Link: https://bit.ly/364fgrb.

Invima (Colômbia):

• Regulamentação de licenças e autorizações para o uso de produtos de Cannabis e seus derivados: foi publicada a Resolução 227/2022, emitida em conjunto pelos Ministérios de Justiça e Direito; Agricultura e Desenvolvimento Rural; e Saúde e Proteção Social. Link: https://bit.ly/35DUUFI.

• Ataque cibernético contra a plataforma da Autoridade: em 06 de fevereiro de 2022, o Invima sofreu um ataque cibernético, o que ocasionou o desligamento de todos os seus links. Dessa maneira, o site da autoridade está indisponível, e o Invima está publicando, aos poucos, maneiras de contornar esses problemas. Veja post detalhado no nosso blog: https://bit.ly/3hQ3jZ9.

• Guia para elaboração de planos de gerenciamento de riscos de medicamentos: foi publicado pela Resolução 213/2022. Com a indisponibilidade do site do Invima, o documento pode ser acessado diretamente pela publicação no Diário oficial, com a data de 15/02/2022, na página 7. Link para a página do DO: https://bit.ly/375qZq2.

ISP/ANAMED (Chile):

• Ministra da Saúde do Equador visita o ISP, para fortalecimento da cooperação bilateral e conhecimento sobre os procedimentos de registro de medicamentos, dispensação, fiscalização, estudos clínicos, entre outros. A ANAMED está dando suporte à ARCSA, como autoridade de referência nível IV da OPAS. Link: https://bit.ly/3hTXJ80.

Digemid (Peru):

• Emissão de documentos oficiais com assinatura digital: desde 14 de fevereiro, a DIGEMID está emitindo documentos com seus pareceres com assinatura digital para alguns assuntos. Link: https://bit.ly/3HXG7mi.

  A página de consulta desses documentos está disponível em: https://bit.ly/3hQWaYj.

• Nova regulamentação de estudos de estabilidade de medicamentos: foi publicada a Resolução Ministerial nº 11-2022/MINSA, que aprova a Norma Técnica NTS nº 182-MINSA/DIGEMID-2022. A Resolução entrará em vigor dentro de 18 meses e, nessa ocasião, revogará os documentos vigentes atualmente: Resolución Ministerial N° 805-2009/MINSA que aprobó la Directiva Sanitaria N° 031-MINSA/DIGEMID-V.01 “Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos”. Os novos documentos estão disponíveis, respectivamente, pelos links: https://bit.ly/3MzJN14 e https://bit.ly/3vO6Wa9.

ARCSA (Equador):

• Prorrogação do período de transitoriedade da regulamentação de produtos de Cannabis: a Resolução ARCSA-DE-2022-003-AKRG define a prorrogação por seis meses do período de transitoriedade da Resolução ARCSA-DE-002-2021-MAFG. A resolução está disponível pelo link: https://bit.ly/3J1B9q1.

  Veja nosso post sobre o assunto: https://bit.ly/3pUnfhX.

• Autorização da comercialização de packs e suas solicitações de esgotamento de estoques: Resolução ARCSA-DE-2022-002-AKRG (nota: pack é um conjunto de produtos de um mesmo tipo, cada um com seu respectivo registro, cuja união tenha o objetivo de favorecer um tratamento). Link: https://bit.ly/3IX5KVw.

• Regulamentação para o decomissionamento de produtos para uso humano que tenham cometido infração santária: Resolução ARCSA-2022-002-JPFJ. Link: https://bit.ly/36a7xYY.

• Posse do Comitê de especialistas externos: o comitê acessorará a ARCSA em matéria de normativa técnica e protocolos de vigilância sanitária. Link: https://bit.ly/3I2ns8X.

• Terceirização de serviços de laboratório: a Agência visa agilização para análises pós-registro de alimentos, cosméticos e produtos higiênicos, que seriam realizados pelo Laboratório de Referência da ARCSA. Tais laboratórios serão os Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC). Link: https://bit.ly/3MHWKGc.

Cofepris (México):

• Atualizações relacionadas à Modificação do Acordo de Trâmites publicada em janeiro de 2022:

  • Divulgação de critérios técnicos sobre os trâmites: A COFEPRIS vem divulgando ofícios contendo esclarecimentos sobre a realização dos trâmites incluídos na modificação:

  • Ofício nº COFEPRIS-CFS-DEFS-02-2022: https://bit.ly/3KFwH0h.

  • Ofício nº COFEPRIS-CFS-DEFS-03-2022: https://bit.ly/3pUdPD8.

  • Página da Cofepris “Acuerdo de Modificación a Trámites y Servicios”: https://bit.ly/3Jexvt0.

  • Nota Aclaratoria (DOF): esclarece os trâmites que devem ser submetidosde forma exclusivamente eletrônica (Nota: alguns trâmites ficaram diferentes do que o previsto no Acordo). Link: https://bit.ly/3IaP8Zp.

  • Notícia sobre os trâmites de renovações de registro: as renovações podem ser realizadas através da plataforma eletrônica. Link: https://bit.ly/34Gn5mT.

  • Os formulários para trâmites foram atualizados de acordo com o novo trâmite. Link: https://bit.ly/3w1I1jq.

  Veja no nosso blog mais detalhes sobre a atualização do Acordo: https://bit.ly/3IVM6Jz.

• Publicação da lista de agências reconhecidas: A COFEPRIS divulgou uma lista com as agências internacionais que são reconhecidas para a equivalência de Certificações de Boas Práticas de Fabricação e de Registros, para medicamentos e produtos para a saúde. Link: https://bit.ly/3Kx31Ct.

• Iniciado o funcionamento da nova divisão da COFEPRIS “Oficina de Asuntos Internos”, para as ações de combate à corrupção. Link: https://bit.ly/3HnLmLD.

• Publicação da nova versão do Manual de Uso do e-Reporting: o manual de uso do sistema de notificação de casos individuais de suspeitas de reações adversas a medicamentos foi atualizado de acordo com requerimentos do ICH. Link: https://bit.ly/3i603c7.

• Entrada em vigor das novas edições da Farmacopea e da Farmacopea Herbolaria. Link: https://bit.ly/3MKwESS.

MSP (Uruguai):

• Encontro de líderes latino-americanos de saúde no Chile: evento realizado para discutir os sistemas sanitários, frente à pandemia do coronavírus, contou com a participação, presencial ou remota, de diversas autoridades da América e Caribe, assim como da OPAS. Link: https://bit.ly/35WGUH9.

DINAVISA (Paraguai):

• Resolução DINAVISA nº 17/2022: autoriza o uso de máquinas automáticas para a dispensação de MIPs de baixo risco, baixa supervisão e responsabilidade do farmacêutico responsável. Link: https://bit.ly/3Jb0oWZ.

• Informativo DNVS nº 1/2022: se encontra disponível o módulo de Solicitud de Registro Único de Empresas (RUE), no Sistema Informático Integrado de Gestión de Registros Sanitarios y Establecimientos regulados pela DINAVISA. Assim, essa solicitação passa a ser realizada exclusivamente pelo sistema. Link: https://bit.ly/3Ib03Sw.

Ministerio de Salud (Costa Rica):

• Prorrogação da vigência de autorizações e licenças de funcionamento: devido às restrições devidas ao coronavírus, os documentos tiveram a vigência prorrogada, dependendo de sua data de vencimento original, até julho de 2022. As datas podem ser consultadas na publicação https://bit.ly/3i6Oql7.

DNM (El Salvador):

• Publicação da Agenda Regulatória da Divisão para 2022: https://bit.ly/3Jd6x4G.

MSPAS (Guatemala):

• Acuerdo Gubernativo 53/2022: atualiza as tarifas das autoridades da Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud. Link direto para o Acordo: https://bit.ly/3t9DoC1. Fica disponível na página de Acordos da autoridade: https://bit.ly/3w15otv.

ARSA (Honduras):

• Comunicado sobre medicamentos controlados: a solicitação de autorização de previsões de produtos controlados para 2023 deve ser apresentada até 10 de abril de 2022. Link: https://bit.ly/3w4O8TX.

DNFD (Panamá):

• Comunicado nº 005-DNFD/2022: Esclarecimento sobre a entrada em vigor do RTCA 11.03.59:18, sobre registro e pós-registro de medicamentos. Link: https://bit.ly/3t7Jhzr.

• Comunicado nº 006-DNFD/2022: Novo formulário de solicitação de registro de medicamentos. Link: https://bit.ly/3MLF6kN.

• Comunicado nº 007-DNFD/2022: a obtenção de assinatura eletrônica pelos usuários da DNFD é imprescindível para a implementação da plataforma eletrônica de submissões. O lançamento da plataforma será divulgado oportunamente. Link: https://bit.ly/3Jd40rs.

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

Entre em contato: info@vitaraconsulting.com

< Voltar

Compartilhe: