ARCSA (Equador) – Regulamentação de Bioequivalência e Biodisponibilidade
No dia 24 de janeiro de 2022, a Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, do Equador, publicou uma atualização da sua regulamentação de bioequivalência (BE) e biodisponibilidade (BD).
Essa regulamentação se dá pela Resolución ARCSA-DE-015-2018-JCGO e pelo Instrutivo Externo IE-B.3.2.1-MED-02 “Critérios e Requisitos para Demonstrar Bioequivalência e Biodisponibilidade nos medicamentos de uso e consumo humano” que, com essa atualização, está em sua versão 2.0.
De acordo com a Resolução, os estudos de BE são mandatórios para uma lista de produtos, a ser definida e mantida pela ARCSA. Para os produtos que não estão listados, a apresentação de tais estudos é opcional.
Os referidos estudos devem ser conduzidos de acordo com o descrito nessa Resolução, e podem ser conduzidos no país, em centros certificados pela ISO 17025 ou pela ARCSA, ou no estrangeiro, em centros certificados por autoridades reconhecidas pela ARCSA para tal.
As autoridades reconhecidas são aquelas qualificadas como nível 4 pela Organização Pan Americana da Saúde (OPAS) ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS), além de Food and Drug Administration (FDA), HealthCanada, Therapeutic Goods Administration (TGA), Pharmaceutical and Medica Devices Agency (PMDA), European Medicines Agency (EMA) e seus países membro, e autoridade da Coreia do Sul.
A lista de produtos que devem apresentar estudos de BE/BD é definida no documento Instrutivo Externo IE-B.3.2.1-MED-02, atualizado em janeiro de 2022.
Na sua nova versão, foram atualizados os seguintes itens:
Lista de medicamentos que precisam apresentar os estudos de BE e BD e a lista de medicamentos comparadores.
Critérios para a seleção do comparador.
Inclusão dos requisitos e dos procedimentos para a apresentação dos estudos de BE/BD.
Inclusão do processo de inspeção de Boas Práticas de BE e o Guia de Boas Práticas de BE.
Nota: os dois últimos itens eram, anteriormente, estabelecidos no Instrutivo IE-B.3.2.1-MED-01 “Requisitos e Procedimentos para a Apresentação de Estudos para Demonstrar Bioequivalência”, versão 2, que não está mais vigente.
A notícia sobre a atualização pode ser acessada no link: https://bit.ly/358oORW.
O Instrutivo Externo IE-B.3.2.1- MED-02 versão 2.0 está disponível pelo link: https://bit.ly/33ReU6E.
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