Em 06 de outubro de 2021, o ICH publicou atualizações sobre a situação da emissão da segunda revisão do Guia ICH M7(R2) – Avaliação e controle de impurezas reativas ao DNA (mutagênicas) em produtos farmacêuticos para limitar o potencial risco cancerígeno, e da publicação inicial do Guia E8(R1) – Considerações gerais para estudos clínicos.

O Guia ICH M7(R2) e seu Adendo entram em Fase 2, que consiste na consulta pública da sua versão rascunho. O Adendo ICH M7 (R2) fornece informações sobre os limites aceitáveis de impurezas mutagênicas/carcinogênicas conhecidas e monografias de apoio. Sete novos compostos foram adicionados nesta revisão: acetaldeído, dibromoetano, epicloridrina, brometo de etila, formaldeído, estireno e acetato de vinila.

A notícia pode ser acessada pelo link https://bit.ly/3lZkE4G, e mais detalhes sobre essa revisão do Guia podem ser encontrados na sua página, disponível em https://bit.ly/3jneYQm.

No dia 26 de outubro, a ANVISA publicou o Edital de Chamamento nº 17, de 25 de outubro de 2021, para recolher contribuições ao documento Adendo do Guia ICH M7(R2). As contribuições ao Edital devem ser enviadas, em inglês, até o dia 24 de dezembro de 2021, pelo formulário disponível em https://bit.ly/3ns7Pzq.

O texto completo do Edital pode ser acessado pelo link: https://bit.ly/2XOS6S8. (atualizado em 27/10/2021)

Sobre o Guia ICH E8(R1), este chega à Fase 4, que é a adoção do texto já em consenso final, antes de sua implementação. Esse Guia fornece orientação sobre o ciclo de vida do desenvolvimento clínico, incluindo a qualidade do projeto em estudos clínicos, considerando a ampla gama de desenhos de estudos clínicos e fontes de dados utilizadas.

A notícia está disponível pelo link https://bit.ly/3ptXc1H, e mais informações sobre a emissão do Guia, em https://bit.ly/2Z8jgUr.

O Procedimento Formal do ICH

O procedimento de emissão de guias do ICH e de suas revisões é composto por cinco etapas, que se iniciam com o endosso pela Assembleia do ICH de um Concept Paper e de um Plano de Negócios. Um Grupo de Trabalho de Especialistas (Expert Working Group – EWG) é posteriormente estabelecido.

O EWG trabalha para o desenvolvimento do documento através das seguintes etapas:

• Etapa 1: Preparação do consenso. O EWG prepara uma proposta do texto; quando o consenso é atingido, é assinado o documento de aprovação da Etapa 1 (Step 1 Experts sign-off sheet).

• Etapa 2a: Confirmação do consenso. a Assembleia concorda, com base no relatório do EWG, que existe consenso sobre as questões técnicas para que o documento avance para a próxima fase de consulta regulatória.

• Etapa 2b: Adoção da Proposta de Guia. Os Membros Regulatórios do ICH desenvolvem a proposta de texto.

• Etapa 3: Consulta regulatória e discussão. Essa etapa é composta por três estágios.

  • Estágio I: Consulta regulatória regional. A consulta é encaminhada para as regiões do ICH. As autoridades regulatórias e associações de indústrias também podem contribuir.

  • Estágio II: Discussão dos comentários regionais. O EWG analisa os comentários e trabalha na proposta de texto da Etapa 3.

  • Estágio III: Finalização da Proposta de Guia dos Especialistas da Etapa 3. Após atingir o consenso, uma versão revisada da Proposta de Guia da Etapa 2b, constituindo a Proposta de Guia dos Especialistas da Etapa 3. é assinada pelos Membros Regulatórios do ICH.

• Etapa 4: Adoção de um Guia Harmonizado do ICH. Essa etapa acontece quando há consenso suficiente sobre a Proposta de Guia. O documento final da Etapa 4 é adotado pelos Membros Regulatórios da Assembleia do ICH.

• Etapa 5: Implementação. Tendo sido atingida a etapa 4, o documento segue automaticamente para o processo de Implementação Regulatória. Esta etapa é realizada de acordo com os procedimentos nacionais/regionais que se aplicam a requisitos regulatórios regionais, nas regiões ICH.

O processo do ICH pode ser encontrado na página https://bit.ly/2ZcdNf1.

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