A Organização Mundial de Saúde (OMS) publicou, recentemente, duas novas orientações com o objetivo de fortalecer os sistemas regulatórios de medicamentos e produtos de saúde dos países. Essas diretrizes também incentivam a cooperação, convergência e transparência regulatória entre autoridades internacionais.

Os documentos Good Regulatory Pratices (GRP) e Good Reliance Practices (GReP) foram publicados como Anexos 10 e 11 do 55º Relatório do Comitê de Especialistas da OMS em Especificações para Preparações Farmacêuticas (ECSPP). Segue abaixo um breve resumo sobre cada um deles:

Boas Práticas Regulatórias (Good Regulatory Pratices – GRP):

Este documento dispõe sobre algumas orientações para se estabelecer e implementar uma regulamentação sólida, econômica e eficiente de produtos de interesse à saúde e foi construída a partir de uma extensa revisão de documentos públicos emitidos por governos e organizações multilaterais, além de workshops, benchmarking e interações com a realidade de outros países.

Foram apresentados, então, 9 princípios relevantes para todas as autoridades que são responsáveis pela regulação de produtos de interesse à saúde, independentemente de seus recursos, nível de sofisticação ou modelo regulamentar. São esses:

• Legalidade;

• Consistência;

• Independência;

• Imparcialidade;

• Proporcionalidade;

• Flexibilidade;

• Clareza;

• Eficiência; e

• Transparência.

Vale mencionar ainda que o setor regulado e as outras partes interessadas também desempenham um importante papel na implementação das Boas Práticas Regulatórias, favorecendo assim um ambiente regulatório favorável.

Boas Práticas de Utilização de Decisões Regulatórias de Outras Jurisdições – “Reliance” (Good Reliance Practices – GReP)

Nesta orientação, a OMS apoia e encoraja a prática de reliance entre os reguladores, com o objetivo de fazer o melhor uso dos recursos e conhecimentos disponíveis, promovendo assim uma abordagem mais eficiente da regulamentação, resultando em melhorias e celeridade no acesso a produtos de interesse à saúde com qualidade, segurança e eficácia.

A orientação foi construída com base nas recomendações de reliance regulatório, da OPAS (Organização Pan-Americana de Saúde) e da Rede PARF (Rede Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica), além dos dados de uma pesquisa realizada entre autoridades sanitárias nos anos de 2018-2019, em nome do Programa de Reguladores Farmacêuticos Internacionais.

A orientação ainda apresenta os princípios abrangentes do reliance regulatório no campo da regulação de produtos de interesse à saúde, além de conceitos-chave, considerações gerais e discussão sobre barreiras e facilitadores potenciais para a implementação dessa abordagem.

A implementação dos documentos será facilitada por orientações práticas e outras ferramentas, como um repositório global de abordagens de reliance, que irão completar o conjunto de documentos já publicados pela OMS para orientar os Estados Membros na construção de sistemas regulatórios eficientes.

De acordo com publicação no site da Anvisa, no dia 29 de Junho, a OMS realizou um seminário virtual para o lançamento oficial dos Guias de Boas Práticas Regulatórias (GRP) e Boas Práticas de Reliance (GReP). O evento contou com a participação de diversas autoridades reguladoras e o conteúdo do documento foi apresentado aos integrantes da reunião. Adicionalmente, as autoridades reguladoras da África do Sul e Caribe contribuíram com o seminário ao compartilhar as suas experiências sobre a implementação das ações descritas nos Guias. (atualizado em 14/07/2021)

Vale mencionar ainda que, os servidores da ANVISA participaram da revisão dos guias, bem como do evento de lançamento dos documentos. (atualizado em 14/07/2021)

Veja a notícia publicada pela Anvisa em: https://bit.ly/3khb1O9 (atualizado em 14/07/2021)

Acesse as Orientações publicadas pela OMS na integra pelo link: https://bit.ly/3vih2Np (pág. 237 – GReP e 269 – GRP)

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