EDQM – Atualização do Guia para submissão eletrônica de aplicações para o CEP
No início de setembro de 2021, a Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (em inglês, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM) publicou uma nova versão do Guia para submissão eletrônica de aplicações para o CEP (Certification of Suitability).
O Guia “PA/PH/CEP (09) 108 – Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications” foi revisado com o objetivo de refletir as práticas atuais da EDQM, facilitando, assim, o envio e aprovação de novas submissões. O documento encontra-se na 6ª edição e foi implementado no dia 01 de outubro de 2021.
Uma atualização importante deste Guia é que, ao mudar de outro formato para o formato eCTD (eletronic Common Techinal Document), será obrigatório incluir todas as informações já avaliadas e aprovadas anteriormente, facilitando assim a gestão do ciclo de vida do dossiê. Essa medida será implementada até janeiro de 2022, porém, os titulares já devem proceder com as adequações o mais rápido possível.
Adicionalmente, com base no feedback dos solicitantes, uma série de esclarecimentos foram fornecidos para tópicos específicos, incluindo o envio de alterações por agrupamento e exemplos de problemas de formato que impedem o recebimento das aplicações.
Vale ressaltar que, o formato eCTD é obrigatório para a submissão de todos os pedidos de CEP, com exceção àqueles que são exclusivos para atestar a ausência de Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET) (que pode ser submetido em formato PDF) e para Insumos de uso veterinário (que podem ser submetidos em formato eCTD ou VNeeS).
Acesse a nova versão do Guia por meio do link: https://bit.ly/3CYP78K
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