DINAVISA (Paraguai) – Regulamentação de Produtos Medicinais de Cannabis

Em março de 2021, a Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – DINAVISA, do Paraguai, publicou duas resoluções relacionadas a produtos medicinais a base de Cannabis, complementando as atuais normativas no país relacionadas a esses produtos: a Resolução DNVS 61/2021 e a Resolução DNVS 65/2021.

A regulamentação de produtos medicinais a base de Cannabis no Paraguai é definida por diversos dispositivos, sendo iniciada pela publicação da Lei 6007/2017, em dezembro de 2017.

A Lei 6007/2017 estabelece o marco legal para investigação médica e científica, e o uso terapêutico ou paliativo, de produtos a base de Cannabis e seus derivados. Através dessa Lei, fica criado o Programa Nacional para o Estudo e Investigação Médica e Científica do Uso Medicinal da Planta de Cannabis e seus Derivados (PROINCUMEC), sendo incluídas para este, entre outras, as seguintes obrigações:

  • Estabelecer guias para assistência, tratamento e acesso.

  • Garantir o acesso gratuito aos produtos para pacientes incorporados ao programa.

  • Desenvolver evidência científica sobre alternativas terapêuticas não abordadas por tratamentos convencionais.

  • Investigar as propriedades da planta na terapêutica, e comprovar a eficácia e segurança.

  • Promover a industrialização controlada por indústrias nacionais habilitadas pela autoridade sanitária.

A autoridade responsável por todas as obrigações listadas será a Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – DINAVISA, e esta administrará e implementará o PROINCUMEC. As seguintes responsabilidades são definidas:

  • Investigações: DINAVISA e Secretaria Nacional Antidrogas (SENAD).

  • Produção e Importação: DINAVISA, Serviço Nacional de Qualidade e Sanidade Vegetal e de Sementes (SENAVE) e SENAD.

A importação é permitida para sementes, plantas e produtos.

Fica criado, ainda, o Registro Nacional de Usuários de Produtos Derivados de Cannabis.

A mencionada Lei é, então, regulamentada pelo Decreto 9303/2018, publicado em agosto de 2018. Nas definições listadas nesse Decreto, Cannabis psicoativo é a resina extraída da planta contendo concentração igual ou superior a 0,5% de tetraidrocanabinol (THC) em peso seco, de acordo com a United Nations Office on Drugs and Crime – UNODC.

O Decreto 9303/2018 define maiores atribuições à DINAVISA, entre elas, determinar as patologias a serem admitidas no Programa e outorgar, no máximo, cinco licenças de fabricação controlada para indústrias nacionais privadas no âmbito da Lei 6007/2017. Maiores responsabilidades são atribuídas à SENAD e ao SENAVE.

O Estado promoverá a produção em indústrias de instituições públicas de modo a garantir o acesso gratuito aos pacientes do PROINCUMEC. A produção por indústrias privadas deverá disponibilizar 2% do produto final ao atendimento do PROINCUMEC.

As atividades compreendidas pelo Decreto são: cultivo (semeadura e colheita), elaboração de derivados da planta, disposição de restos da planta, elaboração, fracionamento, controle de qualidade, armazenamento, transporte, disposição de resíduos, e comercialização. Todas devem ser autorizadas pela DINAVISA, em conjunto com SENAD e SENAVE.

Fica estabelecido o Registro Nacional de Usuários de Produtos Derivados de Cannabis, para registrar pacientes que podem ser beneficiados pelo uso medicinal, em tratamentos de doenças ou em protocolos de pesquisas.

Com as recentes publicações, se estabelecem o guia para o registro de médicos e pacientes no Registro Nacional de Usuários de Produtos Derivados de Cannabis, assim como o registro sanitário dos produtos derivados de Cannabis.

A Resolução DNVS 61/2021 estabelece o guia para o registro de médicos e pacientes no Registro Nacional de Usuários de Produtos Derivados de Cannabis do PROINCUMEC. São elegíveis os pacientes com patologias determinadas pelo PROINCUMEC e aqueles incluídos em protocolos de investigação autorizados pela DNVS.

Os pacientes devem contar com indicação médica e apresentar formulário preenchido. Ambos documentos devem ser emitidos por profissional inscrito no Programa.

A dispensação de produtos de Cannabis será gratuita nos escritórios técnicos regionais dependentes da DNVS. Para a dispensação, são considerados diferentes tipos de receituários, dependendo da concentração de THC. Menciona-se a autorização de dispensação de medicamentos contendo concentração maior que 0,5% de THC.

Essa Resolução conta com um documento de Perguntas e Respostas, o Informativo DNVS nº 3/2021, que descreve como devem ser apresentadas as solicitações de inscrição no PROINCUMEC, além de outros esclarecimentos.

A Resolução DNVS 65/2021 estabelece os requisitos para registro sanitário de produtos derivados de Cannabis, que contenham canabidiol (CBD), para uso medicinal. Note-se que não considera produtos de outras classificações.

Diferentemente do versado na Lei 6007, o limite de THC nos produtos regulados pela Resolução é de 0,2% em peso seco e deve ser apresentada evidência científica robusta para o seu uso medicinal.

Os produtos regulados por esta resolução serão vendidos com receita médica e produtos com THC acima do limite de 0,2% podem ser registrados, no entanto, em categoria de controle diferente (“receita quádrupla”).

Os requisitos para registro definidos pela regulamentação incluem:

  • Documentos locais: formulários, licença de fabricação controlada, textos de materiais de rotulagem e bula, documento de identificação da empresa (“RUE”), pagamento de taxa.

  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) emitido pela autoridade de origem.

  • Certificado de Livre Venda emitido pela autoridade de origem ou por autoridades de referência (EMA e Autoridades Nível IV da OPAS).

  • Procuração do fabricante e contratos com terceiros.

  • Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento da empresa local.

  • Fórmula quali/quantitativa.

  • Certificado de análise de controle de qualidade comprovando a concentração de THC menor que 0,2%.

  • Modo de obtenção do extrato/produto.

Os documentos citados ao longo do texto estão disponíveis pelos seguintes links:

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