No dia 7 de abril de 2021, a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS, do México, entregou à Comisión Nacional de Mejora Regulatoria – CONAMER uma proposta de decreto para consulta pública, para atualização do Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) em diversos de seus artigos.

As principais alterações propostas pelo texto são resumidas a seguir.

• Idioma dos documentos a serem apresentados à COFEPRIS

De acordo com o RIS, toda a documentação a ser apresentada deve estar em espanhol ou traduzida ao espanhol. O texto propõe que documentos em inglês sejam também aceitos.

Registro de medicamentos biossimilares

O texto propõe eliminar a obrigatoriedade de condução de estudos clínicos de comparabilidade em população mexicana para registro. Quando a empresa se apoiar em estudos internacionais para o registro, os estudos em população mexicana poderiam ser apresentados no momento da primeira renovação.

• Alterações pós-registro

Atualmente, os prazos para resposta da COFEPRIS para solicitações de alterações pós-registro são determinados especificamente para cada tipo de petição, podendo variar entre 20 dias, 30 dias ou 45 dias. A proposta é de que os prazos sejam de 45 dias para alterações técnicas e 20 dias para alterações administrativas.

Além disso, a previsão de um tempo reduzido de 15 dias para petições que atualmente contam com a avaliação prévia de um terceiro autorizado seria revogada.

Quando é necessário o esgotamento de estoques de material de embalagem após a aprovação da alteração pós-registro, o RIS determina o prazo de 120 dias, que pode ser prorrogado sucessivamente por até três vezes, em 60 dias, 40 dias e 20 dias, respectivamente (total de 240 dias no máximo). Na proposta de atualização, o prazo será determinado uma única vez pela COFEPRIS no ofício de aprovação, não podendo exceder 240 dias.

• Renovações de registro

De acordo com a proposta, ficaria revogado o requerimento de apresentação do certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) dos insumos farmacêuticos ativos (IFA) para a renovação do registro, item que atualmente é obrigatório.

Atualmente, as renovações devem ser solicitadas a cada cinco anos. O texto propõe, ainda, que após a primeira renovação, o registro tenha a sua validade indeterminada. No entanto, dependendo do relatório de farmacovigilância, a COFEPRIS pode pedir uma renovação adicional, em prazo a ser definido no certificado de renovação do registro.

A renovação atualmente deve ser solicitada até, no máximo, 150 dias antes da data de vencimento, e o prazo para aprovação pela COFEPRIS é de 150 dias. A proposta traz os prazos de 270 dias antes da data de vencimento para o protocolo da renovação, e 120 dias para a resposta da Comissão.

A proposta fica aberta por 20 dias úteis para contribuições (prazo final em 05 de maio de 2021), no site da CONAMER, e está disponível pelos links: https://bit.ly/3xpPkQe e https://bit.ly/3nl8IJy.

Confira aqui o comparativo completo entre os textos atual e proposto.

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