No dia 25 de novembro de 2021, a ANVISA publicou o Guia N° 54/2021 (versão 1) sobre Inspeções Remotas.

Em virtude da declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPIN) publicada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em 30 de janeiro de 2020, foram trazidos desafios à inspeção presencial, contornados pela Anvisa no Brasil com a publicação da RDC 346/2020.

A partir de então, a ANVISA implementou novos procedimentos, mecanismos e ferramentas, dentre os quais está a Inspeção Remota, que tomou lugar da Inspeção presencial e utiliza tecnologias de vídeo conferência e transmissão de dados para verificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF), sem a necessidade da presença de inspetores na planta produtiva.

Vale ressaltar que, se considerado um sistema eficiente e bem-sucedido, posteriormente ao período pandêmico pode haver a continuidade por procedimentos híbridos (parte remota e presencial) para avaliação das BPF de menor complexidade.

Sendo assim, o novo guia serve como orientação para o setor regulado e inspetores no que diz respeito às ações de identificação, seleção, agendamento, preparação, condução e conclusão das inspeções remotas.

Apresentamos abaixo os principais pontos e itens trazidos pelo novo Guia:

• Identificação e Seleção das Inspeções Remotas: explica fatores e procedimentos para decisão pela Inspeção Remota

• Notificação, Preparação e Reuniões Prévias: contato deve ser realizado via e-mail para confirmação de disponibilidade da empresa e estrutura tecnológica, havendo possibilidade de avaliação de interatividade prévia. A inspeção remota em comum acordo entre Anvisa e fabricante deve ser realizada em até 9 meses após a data de protocolo da petição.

• Agendamento das Inspeções Remotas: esclarece que para países de fuso horário diverso ao brasileiro são pontuados o momento de interação síncrona (ao vivo, com disponibilidade mínima de 4 horas diárias) e um momento de avaliação da documentação assíncrona. Reforça ainda o comum acordo para agendamento da melhor data e horário entre Anvisa e o fabricante. Importante salientar que o planejamento das datas de inspeção deve ocorrer de modo a cumprir com todos os itens da agenda de inspeção (número de produtos, linhas produtivas, petições objeto), sendo, portanto, plenamente possível a postergação de horários e datas para cumprir efetivamente a agenda.

• Condução das Inspeções Remotas: item contempla o que é esperado da equipe a ser inspecionada com relação a cooperação, transparência e emprenho na resolução de problemas de conectividade que vierem a ocorrer. Importante mencionar sobre a obrigatoriedade de as linhas de produção estarem em operação no momento da inspeção, sendo parte do processo a gravação de vídeos para exame das instalações fabris, operações, dados e outras informações. Em geral, alguns documentos são solicitados previamente, a fim de otimizar o processo de inspeção.

• Conclusão da Inspeção Remota: ao final da inspeção remota, os inspetores devem propor uma reunião final com os representantes do fabricante, sendo possível a gravação desta reunião final. Os inspetores apresentam para os fabricantes os pontos, sendo possível a discussão de todos os itens, dando maiores subsídios para decisão final dos inspetores. Ao final do processo de inspeção uma cópia do relatório será fornecida ao fabricante em idioma oficial brasileiro (português).

Acesse o Guia 54 na íntegra em: https://bit.ly/31g9IrV.

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