ANVISA – Otimização do Processo de Importação de Produtos de Cannabis por Pessoa Física – atualizado em 12/04/2022

No mês de outubro de 2021, foram publicadas algumas normativas importantes para a importação de produtos de Cannabis por pessoa física, regulamentada no Brasil por meio da RDC 335/2020.

Essas publicações tiveram como objetivo reduzir o tempo para aprovação do cadastro dos pacientes no sistema da ANVISA e possibilitar que estes tenham acesso mais célere aos produtos, uma vez que a crescente demanda por importação desses tem aumentado o tempo médio de manifestação da Agência.

Além disso, nos últimos 6 anos a Agência observou um aumento de mais de 2.400% nos pedidos de importação (média de 400% ao ano), com pedidos que passaram de 896 em 2015 para 19.074 pedidos em 2020, e, até meados de setembro de 2021, já houve 22.028 pedidos de importação de produtos derivados de Cannabis para fins terapêuticos. Adicionalmente, a pandemia relacionada à Covid-19 agravou o cenário, provocando um aumento ainda maior nos pedidos de importação desses produtos.

A primeira normativa foi a RDC 570/2021, que altera a RDC 335/2020, e traz as seguintes atualizações:

  • Cadastro do paciente: Após o cadastramento do paciente no sistema da ANVISA, caso seja identificado que o produto de interesse foi mencionado na Nota Técnica disponibilizada pela Agência, este passará por uma avaliação simplificada e consequente aprovação. Com isso, caberá ao solicitante o dever de preencher corretamente os dados solicitados no formulário, bem como o cumprimento dos requisitos e legislações sanitárias aplicáveis para a importação do produto.
  • Automação dos sistemas da ANVISA: Para os produtos listados na Nota Técnica, a aprovação do cadastro poderá ocorrer ainda de forma automática, a partir da atualização dos sistemas que permitam essa automação. É importante mencionar que essa atualização ainda não foi implementada, e logo que esta ocorrer, será informado aos solicitantes.
  • Alteração pós-cadastramento: Caso seja necessária a alteração do produto e/ou posologia, após avaliação e aprovação do cadastro, o interessado deverá enviar uma nova prescrição e solicitar a alteração necessária no formulário previamente submetido. A prescrição deverá ser emitida, preferencialmente, por meio eletrônico, subscrita por profissional legalmente habilitado e assinado eletronicamente por meio de certificação digital.
  • Importação do Produto: As importações estão sujeiras à fiscalização sanitária, portanto, a cada importação, devem ser apresentados os seguintes documentos, antes de seu desembaraço aduaneiro:
    • Formulário de Petição.
    • Conhecimento da carga embarcada.
    • Fatura comercial.
    • Prescrição do produto.
    • Comprovante de endereço do paciente.
    • Unidades importadas: As quantidades efetivamente importadas devem ser compatíveis com a prescrição do produto e serão objeto de monitoramento pela ANVISA.

Adicionalmente, a aprovação do cadastro, de forma simplificada ou automática, não impede que a autoridade sanitária, a qualquer tempo, motivada por critérios tecnicamente justificados ou indícios de irregularidade, promova a suspensão da importação e uso dos produtos importados, além de adotar outras medidas que entender cabíveis conforme legislação vigente.

A lista de produtos derivados de Cannabis que poderão usufruir da aprovação simplificada ou automatizada será publicada na forma de Nota Técnica e será disponibilizada diretamente no site da ANVISA. Os produtos que lá estiverem mencionados foram analisados no que diz respeito a critérios mínimos de regularidade do estabelecimento produtor e distribuidor junto à autoridade competente em seu país de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização. (atualizado em 12/04/2022)

Em 31 de Março de 2022, foi publicada a Resolução – RDC Nº 660, de 30 de Março de 2022, que define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde e revoga as normativas RDC 335/2020 e RDC 570/2021, mas sem alteração de mérito. Esta resolução entra em vigor em 2 de maio de 2022. (atualizado em 12/04/2022)

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