ANVISA – SNCM: Início de prazos para Serialização e comunicação de registros de instâncias de eventos – atualizado em 22/12/2021
No dia 06 de outubro de 2021, a ANVISA disponibilizou o acesso à plataforma para o plano de serialização. Conforme IN 100/2021, após disponibilização do sistema as empresas teriam o prazo de 30 (trinta) dias para disponibilizar o Plano de Serialização na plataforma, entretanto a Anvisa posteriormente esclareceu que a plataforma para envio dos planos de serialização foi disponibilizada no portal da Anvisa apenas para fins de teste, uma vez que não é possível realizar os testes sem o eCNPJ. Sendo assim, não se encontraria vigente o prazo disposto no inciso V do art. 5º da IN 100/2021.
Foi esclarecido, ainda, que tal prazo apenas será iniciado após reunião do Comitê Gestor e ampla divulgação pela Agência quanto à disponibilização da plataforma para fins de cumprimento à referida Instrução Normativa.
Em 1 de dezembro de 2021, a ANVISA publicou a IN nº 108, de 25 de novembro de 2021, que altera a IN 100/2021, removendo o inciso que definia a apresentação do plano no prazo mencionado acima. Os incisos do parágrafo 5º removidos são o V e o VI, que dispunham o seguinte:
V – ser disponibilizado, via portal do SNCM, em até 30 (trinta) dias após disponibilização da plataforma; e
VI – dispor de percentuais parciais até a completa serialização das linhas de produção dos produtos referenciados no art. 4º.
Com essa publicação, o prazo não mais está definido em regulamentação. (atualizado em 22/12/2021)
Importante mencionar ainda que o acesso à ferramenta Planos-SNCM deve ser feito pela Matriz do Detentor de registro, através de computador com o Certificado Digital padrão ICP-Brasil emitido para o CNPJ da empresa. Sendo assim, a orientação é que a matriz preencha um único plano e indique as informações das demais unidades, lembrando que plantas terceirizadas ou plantas no exterior, caso existam, devem ser consideradas mesmo plano.
A ANVISA já disponibilizou o Manual do Planos-SNCM, acesse através do link: https://bit.ly/3oNv3Cb.
Para acesso ao módulo Planos-SNCM, acesse o link: https://bit.ly/3BqB7nI.
Confira também o documento Perguntas e Respostas sobre o SNCM: https://bit.ly/3iM8dqV
A IN 108/2021, assim como o texto consolidado da IN 100/2021, podem ser acessados em:
– IN 108/2021: https://bit.ly/33KWQLc.
– IN 100/2021 – versão consolidada: https://bit.ly/3yReA2T.
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