Em 20 de setembro de 2021, a ANVISA publicou uma notícia para informar ao setor regulado que, a partir do dia 05 de outubro de 2021, a solicitação de transferência de titularidade de medicamentos e produtos para saúde deverá ser realizada por meio do sistema Solicita.

Esta alteração tornará o processo totalmente digital e não terá qualquer impacto nos códigos de assunto já existentes relacionados ao protocolo da mudança, sendo somente uma migração entre os sistemas de Peticionamento e Solicita.

Além disso, a migração vem acompanhada de uma grande novidade: o uso de um token (dispositivo eletrônico gerador de senhas), que será criado quando a empresa protocolar a petição de cancelamento de registro por transferência de titularidade.

Esse token será um código alfanumérico, que deverá ser informado pela empresa sucedida (que deixará de ter o registro) à empresa sucessora (que vai assumir o registro), e será exigido no momento do protocolo da petição de transferência de titularidade.

Adicionalmente, a GGMED e a GGTPS (unidades organizacionais da ANVISA responsáveis pela análise de medicamentos e produtos para saúde, respectivamente) informam que as petições de cancelamento por transferência de titularidade não serão apresentadas na fila de análise externa. Dessa forma, o acompanhamento para início da análise deverá ser feito pela petição de transferência de titularidade.

Confira abaixo algumas informações importantes sobre a petição de transferência de titularidade, bem como a utilização do token:

• A transferência de titularidade deve ser feita somente para processos publicados;

• O fluxo inicia quando a empresa sucedida solicitar a petição de “Cancelamento por transferência”;

• O CNPJ da empresa sucessora deve ser informado no formulário apresentado no sistema – a empresa precisa estar com cadastro válido junto à ANVISA e possuir as devidas autorizações requeridas para os processos a serem transferidos, se aplicável;

• Ao fazer o procedimento, o formulário de peticionamento exibirá os produtos ou as apresentações com registro ativo e que serão cancelados quando for publicado o “Cancelamento por transferência”.

Sobre o uso do token:

• Ao concluir o envio da petição de cancelamento por transferência, a empresa sucedida receberá uma mensagem em sua caixa postal com o assunto “Token da transferência de titularidade”;

• Nesta mensagem, estarão as orientações para a continuidade do processo e será informado um código alfanumérico, que deve ser fornecido pela empresa sucedida à empresa sucessora;

• Para realizar a solicitação, a empresa sucessora deverá cadastrar uma “petição inicial” de registro por transferência de titularidade;

• Ao escolher o código de assunto, será disponibilizado um formulário, no qual dever ser preenchido o campo obrigatório “Token para transferência”.

• Na tela, serão exibidas as apresentações ativas (se aplicável) passíveis de migração e as petições do processo da empresa sucedida que estão aguardando análise ou cuja avaliação ainda não foi concluída;

• A empresa sucessora poderá selecionar dentre elas quais pretende transferir;

• Serão migradas de forma automática e obrigatoriamente a petição mais recente de renovação de registro, bem como a petição mais recente de Histórico de Mudança do Produto (HMP), se aplicável, além de quaisquer petições na situação “Aprovação Condicional – Ausência de Manifestação no Prazo Legal.

Com relação à transferência de titularidade, vale ressaltar ainda que:

• A empresa sempre deve verificar se as apresentações de medicamentos estão corretas antes de finalizar a transferência de titularidade;

• Apresentações de medicamentos não migradas serão obrigatoriamente canceladas;

• Não haverá emissão de exigência para ratificar o desinteresse nas apresentações de medicamentos não selecionadas;

• Como já informado, serão exibidas as petições do processo da sucedida que estão aguardando análise ou cuja avaliação ainda não foi concluída;

• Não serão migradas petições com análise finalizada, à exceção da última renovação, do HMP mais recente e todas as petições com a situação de “Aprovação Condicional – Ausência de Manifestação no Prazo Legal”;

• Caso haja alguma inconsistência na lista de apresentações de medicamentos ou quanto aos expedientes que deveriam estar disponíveis para a seleção, antes de finalizar a transferência, a empresa deverá solicitar o ajuste à área competente pelos Canais de Atendimento da Agência.

Confira a notícia na íntegra diretamente no site da ANVISA: https://bit.ly/2XCf5PD.

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

< Voltar

Compartilhe: