No dia 20 de agosto, a ANVISA publicou uma notícia, em sua página na internet, informando sobre a disponibilização do Formulário para Consulta sobre as Mudanças Previstas em Fitoterápicos e Insumos Farmacêuticos Ativos Vegetais (IFAVs). Esta é mais uma medida para adequação das normas dos fitoterápicos industrializados. Com este instrumento, a Agência pretende coletar subsídios para elaboração de Análise de Impacto Regulatório.

O formulário pretende identificar as mudanças, cronogramas e prazos previstos pelos fabricantes de Fitoterápicos e IFAVs para adequação dos produtos aos novos conceitos de classificação de IFAV trazidos pela Farmacopeia Brasileira 6ª edição, principalmente em relação ao controle quantitativo de marcadores.

Vale ressaltar que o texto da RDC 26/2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, encontra-se em discussão entre a ANVISA e o setor regulado e, mais adiante, será disponibilizado para Consulta Pública. As mudanças propostas tratam de uma convergência internacional e simplificação regulatória, promovendo o desenvolvimento deste mercado no país, seguindo as previsões presentes na Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.

O preenchimento do formulário deve ser realizado por todas as empresas fabricantes de fitoterápicos (incluindo Medicamentos Fitoterápicos-MF e Produtos Tradicionais Fitoterápicos-PTF) e fabricantes de IFAVs até o dia 19 de setembro de 2021. A agência ainda esclarece que as informações recebidas serão tratadas como confidenciais.

Acesse a notícia na íntegra diretamente no site da ANVISA: https://bit.ly/2XJMiJ3

Acesse o Formulário por meio do link: https://bit.ly/3zdlL4K

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