No dia 28 de maio foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) a RDC Nº 390/2020, que estabelece as regras para o funcionamento de laboratórios analíticos, os procedimentos para sua habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) e seu credenciamento para realização de análises de orientação, de controle e fiscais em produtos sujeitos a vigilância sanitária.

Primeiramente, é importante esclarecer que esta norma objetiva a estruturação de uma rede de laboratórios públicos e privados que em conjunto com os laboratórios oficiais possam fornecer ferramentas mais eficazes para o monitoramento e a fiscalização da qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária comercializados no país.

A Consulta Pública (CP) Nº 632/2019,  que antecedeu esta norma e foi objeto de diversas discussões no setor regulado, contou com grande participação social, que foi muito importante para construção do texto final desta resolução, bem como o diálogo da ANVISA na busca pelo entendimento dos diversos cenários e possibilidades. Das principais mudanças ocorridas entre a minuta inicial da consulta pública e o texto final da RDC, destaca-se:

• A habilitação REBLAS, que inicialmente estava prevista para todos os laboratórios analíticos presentes no escopo na norma, limitou a necessidade de habilitação  aos laboratórios prestadores de serviços.

• Redução do escopo previsto para transmissão de dados analíticos, antes de lotes de produtos pertencentes a todas as categorias sujeitas ao regime de vigilância sanitária: alterado para categorias de produtos definidos pela ANVISA como prioritários com base em avaliação de risco. Os dados a serem transmitidos e os prazos para transmissão serão definidos em Instruções Normativas a serem publicadas posteriormente. Ressalta-se que, com a alteração nas regras para transmissão de dados analíticos, não está mais prevista a adesão dos laboratórios REBLAS ao software disponibilizado pela Anvisa e INCQS.

• O prazo inicial de 6 meses para adequação dos laboratórios ao novo requisito de habilitação REBLAS foi ampliado para 12 meses.

• Simplificação: as atividades laboratoriais permitidas, as sub-redes de laboratórios propostas na CP 632/2019, foram modificadas dando origem aos “laboratórios credenciados” (junção das sub-redes REBLAS credenciados e EQFAR) e “laboratórios habilitados na REBLAS” (sub-rede REBLAS de laboratórios licenciados).

• O artigo 31 da proposta tratava de disposição para estabelecer as responsabilidades pelos custos das análises fiscais. Atualmente, mesmo quando há suspeitas de desvios de qualidade contundentes, os cofres públicos arcam com as despesas decorrentes das análises fiscais. Este dispositivo foi incluído na proposta para estabelecer a inversão desse ônus. No entanto, a Procuradoria Federal junto à Anvisa, após análise da proposta, concluiu que esse artigo “padece do vício de legalidade, uma vez que o exercício do poder de polícia é exclusivamente da Anvisa, e deve ser custeado mediante o pagamento de taxa à Administração. O terceiro apenas realiza atividades materiais para a consecução do almejado no exercício do poder de polícia, não sendo cabível, sob o ponto de vista legal, o pagamento direto pelo agente regulado de nenhum valor aos mesmos”. Dessa forma, o artigo 31 foi excluído da proposta de RDC.

Agora que entendemos melhor o objetivo da norma e alguns de seus desdobramentos, confira abaixo os principais pontos trazidos pela nova legislação.

DO FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

Tópico que apresenta  os requerimentos técnicos e legais para o funcionamento de laboratórios, com destaque para:

• Auto-avaliação prevista no inciso IV, que poderá ser realizada seguindo o guia publicado pela ANVISA para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos.

  Link de Acesso: https://bit.ly/36lkvQr (atualizado em 08/07/2021)

• Quanto ao inciso VII aqueles laboratórios que realizam ensaios de controle de qualidade – ECQ como parte inerente de suas atividades licenciadas são considerados regulares e independem de licença sanitária específica.

• Laboratórios prestadores de serviços devem estar habilitados na REBLAS para realização de ensaios de controle de qualidade em produtos acabados.

• Todos os laboratórios analíticos de que trata esta resolução, ficam sujeitos à obrigação de transmitir os dados dos ensaios de controle de qualidade à ANVISA via webservice. Esta obrigação será implementada de forma gradual, de modo que os produtos, prazos e dados serão definidos em instruções normativas especificas.

Ainda sobre a transmissão de dados analíticos, vale lembrar que, se a análise de controle de qualidade for realizada por laboratório prestador de serviço, a transmissão de dados pode ser feita alternativamente pelo detentor.

DA HABILITAÇÃO NA REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS EM SAÚDE – REBLAS

A habilitação é o ato da ANVISA emitido em favor de um laboratório analítico, que passa a integrar a REBLAS para um escopo definido de categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária. O tópico contempla os documentos a serem protocolados para requerimento de habilitação REBLAS, com destaque para:

• A habilitação na REBLAS tem como escopos de atuação as seguintes categorias de produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes; Vacinas; Alimentos e Produtos de Cannabis.

DO CREDENCIAMENTO

Permissão para que laboratório realize análises de orientação, de controle – AC – e fiscais, que se configuram em atos materiais que precedem à ação sanitária, ou seja, de delegar atividade preparatória para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária pelo SNVS;

O credenciamento é a permissão para que o laboratório realize análises de orientação, de controle e fiscais, que se configuram em atos materiais que precedem a ação sanitária. O tópico contempla os requerimentos e procedimentos para o cadastramento, com destaque para:

• Não são passíveis de credenciamento os laboratórios analíticos pertencentes aos fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores.

• O credenciamento possui como escopo as seguintes categorias de produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes; Vacinas; Produtos de Cannabis e Alimentos.

• Os Centros de Equivalência Farmacêutica (EQFAR) são automaticamente credenciados para as categorias de medicamentos e insumos farmacêuticos.

NOTA: Não se aplica ao EQFAR os detentores de registros, fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores de medicamentos ou insumos farmacêuticos.

DA PUBLICAÇÃO, VIGÊNCIA E RENOVAÇÃO DA HABILITAÇÃO NA REBLAS E DO CREDENCIAMENTO

• A habilitação REBLAS e o credenciamento são publicadas no D.O.U com validade de 4 anos, exceto para os laboratórios EQFAR que se enquadram nos quesitos de credenciamento automático.

• O protocolo de renovação deve ser entre 6 e 3 meses do vencimento.

Esta Resolução entra em vigor em 3 de agosto de 2020.

Guias aplicáveis à nova norma:

• Guia para Coleta, Acondicionamento, Transporte, Recepção e Destinação de Amostras para Análises Laboratoriais no Âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Link de Acesso: https://bit.ly/2TVcPOR

• Guia para elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos. Link de Acesso: https://bit.ly/3ckJSCp.

• Guia para Avaliação de Conflito de Interesses em Laboratórios Analíticos Credenciados. Link de Acesso: https://bit.ly/2zLdpIb

• Guia para transmissão de dados analíticos: EM ELABORAÇÃO.

No dia 08 de Julho, a ANVISA disponibilizou em sua página na internet o documento Perguntas e Respostas referente à RDC Nº 390/2020. O documento foi preparado pela Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas), vinculada à Quarta Diretoria (Dire4) com base nos questionamentos enviados desde a CP 632/2019.

Acesse o PERGUNTAS E RESPOSTAS ATRAVÉS DO LINK:  https://bit.ly/2AMQsF6 (atualizado em 09/07/2020)

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