PMDA – Versão em inglês do guia de Procedimentos para Inspeção Remota
A Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) publicou uma versão em inglês do guia “ Procedimento para Inspeção Remota como parte da inspeção de conformidade em medicamentos e produtos médicos regenerativos ”.
O documento descreve o procedimento concreto de uma inspeção remota, esclarece como proceder com os documentos necessários e reflete as expectativas dos sistemas de videoconferência.
O PMDA estabelece um prazo para as solicitações de documentos na fase de pré-inspeção, ou seja, o auditado (“requerente”) deve ser informado pelo inspetor até às 10h00, do dia que antecede 13 dias úteis da inspeção principal. Em seguida, o requerente tem três dias para apresentar os documentos solicitados.
Na fiscalização principal, que passa a ser realizada em videoconferência, o inspetor pode solicitar outros documentos, mas tratará principalmente de dúvidas e esclarecimentos sobre os documentos já solicitados.
O procedimento descreve em detalhes como devem ser feitas a apresentação dos documentos e a condução da transmissão de dados através da videoconferência.
Acesse o Guia na íntegra através do link: https://bit.ly/39GiOiW
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