Em fevereiro de 2021, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou, em sua página na internet, a versão atualizada do documento de Perguntas e Respostas sobre os procedimentos pós-registro para medicamentos aprovados pelo procedimento centralizado. O documento havia sido atualizado pela última vez em Janeiro de 2021.

Este documento é utilizado como guia orientativo para titulares de registro e empresas solicitantes que desejam a aprovação pelo procedimento centralizado, em especial, para assuntos relevantes a mudanças pós-registro.

A versão mais recente do Perguntas e Respostas inclui emendas e atualizações para os seguintes capítulos:

• 1. Alterações do Tipo IA (parágrafos 1.4., 1.6., 1.10., 1.11. E 1.15.);

• 2. Alterações do Tipo IB (parágrafos 2.4., 2.11., 2.12. E 2.14. );

• Notificações (pontos 22.1., 22.3. E 22.6.).

Além deste, outra atualização importante publicada em Janeiro de 2021, na página da EMA, foi com relação ao documento Perguntas e Respostas para usuários do procedimento centralizado na solicitação de registro de medicamentos genéricos. As versões mais recentes dos documentos orientativos podem ser encontradas em:

• Perguntas e Respostas para usuários do procedimento centralizado na solicitação de registro de medicamentos genéricos: https://bit.ly/3spdSWl

• Perguntas e Respostas sobre procedimentos pós-registro para medicamentos aprovados pelo procedimento centralizado: https://bit.ly/3kdDsux

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