A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou no dia 05 de Fevereiro de 2021, um documento orientativo contendo informações sobre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis às etapas iniciais de fabricação de Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV).

De acordo com o documento, os Insumos Farmacêuticos de Origem Vegetal devem ser fabricados segundo as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação descritas no documento EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (GMP) Part II – Basic Requirements for Active Substances used as Starting Material e Annex 7 – Manufacture of Herbal Medicinal Products.

Conforme tabela apresentada no Anexo 7, as etapas de fragmentação e extração inicial de drogas vegetais não transgênicas trituradas e extratos vegetais usados como substâncias ativas devem ser realizadas em conformidade com EU GMP Part II. Quando o IFAV for considerado também como produto acabado, este deve seguir o documento Perguntas e Respostas para Produtos Acabados.

No entanto, em algumas circunstâncias excepcionais, é aceitável que as etapas iniciais de fabricação do IFAV, como extração e destilação, sejam realizadas na própria área de cultivo, quando forem parte integrante do processo de colheita. Para esses casos, o solicitante de registro deve enviar uma justificativa relevante à Agência e o cultivo deve ser realizado conforme Boas Práticas Agrícolas e de Colheita (Good Agricultural and Collection Practice – GACP).

Com isso, a documentação, o controle e a validação devem ser apropriados e os princípios de BPF devem ser garantidos pelo fabricante do API como parte da qualificação do seu fornecedor. Adicionalmente, as autoridades reguladoras podem avaliar a conformidade dessas atividades durante as inspeções de BPF.

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