Em 18 de março de 2021, foram revogados três guias da COFEPRIS, devido a irregularidades no procedimento de publicação, entre eles o Guia sobre a aplicação de Critérios que devem ser observados para a avaliação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Assim, nesse momento, o Guia está suspenso e o tema está sem regulamentação. (atualizado em 29/03/2021).

Apesar de o Guia seguir suspenso (confirmado em acesso à página de Documentos Informativos de Medicamentos no site da COFEPRIS (https://bit.ly/31onDIQ) em 14 de maio de 2021), a COFEPRIS publicou em seu site, no dia 06 de maio de 2021, um comunicado contendo seus novos critérios internos para a avaliação de certificados de boas práticas de fabricação (cBPF) de medicamentos.

Esses critérios serão utilizados para processos de registro inicial, alterações pós-registro e renovações, e contempla o reconhecimento de certificações emitidas por agências de referência, sendo elas, as agências consideradas como nível IV pela OPAS e autoridades reguladoras estritas da OMS.

É importante destacar que as plantas localizadas no México continuarão sendo certificadas pela COFEPRIS.

O comunicado pode ser acessado pelo link: https://bit.ly/3w9cett (atualizado em 18/05/2021)

No dia 2 de março de 2022, a COFEPRIS publicou uma página em seu website com a informação de reconhecimentos de agências internacionais, apresentando uma lista das autoridades que contam com equivalência pela COFEPRIS para reconhecimento de certificados de Boas Práticas de Fabricação de fármacos, medicamentos e dispositivos médicos. Essa lista também inclui as autoridades reconhecidas para registros de medicamentos e dispositivos médicos.

Confira a página pelo link: https://bit.ly/37v6jIf (atualizado em 21/03/2022)

Veja, abaixo, um resumo sobre o histórico do assunto no México.

A versão anteriormente vigente deste Guia, datada de março de 2020 (Nota: houve, ainda, uma versão anterior desse documento datada de 5 de Dezembro de 2019), reunia os requisitos que deveriam ser cumpridos pelos documentos a serem incluídos nas petições. (atualizado em 29/03/2021)

Elementos do CBPF:

• O documento deve estar vigente no momento da submissão.
• A validade deve estar expressa no documento. Caso não esteja, será considerada como trinta e seis meses após a data de emissão..
• Para documentos emitidos pela COFEPRIS, a validade pode ser estendida caso se encontre em processo de renovação.
• O documento deve ser mantido vigente durante toda a vigência do registro sanitário.
• Deve conter ainda:
  • Razão social do fabricante;
  • Endereço de todos os fabricantes envolvidos no processo de fabricação;
  • Indicação do nome do produto (fármaco, medicamento ou produto para a saúde) e a linha e/ou processos (por exemplo, granulação, esterilização etc) certificados. (atualizado em 30/04/2020)

Reconhecimento

Para fabricantes nacionais, o certificado deve ser emitido pela COFEPRIS. No caso de fabricantes estrangeiros, poderá ser emitido por autoridades ou órgãos reconhecidos por ela.

Os documentos devem estar apostilados ou consularizados. Caso contenham assinatura eletrônica, não é necessária a legalização, mas deve ser possível a confirmação da autenticidade pelo website da autoridade emissora.

Certificados emitidos pela COFEPRIS.

Os certificados terão validade de 30 meses após a data de sua emissão.

Para produtos biológicos, biofármacos, fármacos e medicamentos considerados de alto risco, a certificação será sempre emitida pela COFEPRIS. São considerados de alto risco os penicilínicos, carbapenemas, cefalosporínicos, citotóxicos, imunossupressores, hormonais esteroides (androgênios, estrogênios e progestogênios), hemoderivados, fármacos considerados como moléculas novas e aqueles com alta atividade farmacológica ou alta toxicidade. (atualizado em 30/04/2020)

As inspeções nacionais serão consideradas por linha de produção e, as internacionais, por produto (fármaco, medicamento ou produto para a saúde).

Agências reconhecidas

Na versão do documento de 16 de Março de 2020, passam a ser reconhecidas somente as seguintes autoridades: TGA (Austrália), Health Canada (Canadá), US FDA (Estados Unidos), MHLW (Japão), MFDS (Coréia), MHRA (Reino Unido), Swissmedic (Suíça) e EMA (União Europeia). (atualizado em 30/04/2020)

Nota: em sua versão anterior, de 5 de dezembro de 2019, para fármacos e medicamentos, eram reconhecidas as autoridades que fazem parte do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) e, para os produtos para a saúde, eram reconhecidas as autoridades dos Estados Unidos e Canadá, e as que fazem parte do MDSAP.

Os Certificados de Produtos Farmacêuticos (CPPs) são reconhecidos quando emitidos pelas autoridades de Canadá e Estados Unidos, deixando de ser reconhecidos os emitidos pelas autoridades da Austrália, Japão, Coreia, Reino Unido e Suíça. (atualizado em 30/04/2020)

Também são reconhecidos como equivalentes os documentos Certificado ISO:13485 e Certificado de marca CE, para o caso de produtos para a saúde. (atualizado em 30/04/2020)

Não serão aceitos certificados de adequabilidade (Certificate of Suitability), relatórios de inspeção de estabelecimentos (Establishment Inspection Report – EIR) e o documento “Written confirmation for active substances exported to the European Union (EU) for medicinal products for human use”.

Intercâmbio de atas ou relatórios de inspeção

Podem ser reconhecidos os relatórios de inspeção de algumas autoridades. Após a avaliação de tais relatórios pela COFEPRIS, será decidida a emissão do CBPF pela Comissão.

Atualmente, se aceitam os relatórios emitidos pela Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT (Argentina) e Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA (Colômbia), exceto para medicamentos estéreis e de alto risco. (atualizado em 30/04/2020)

Auditorias

As auditorias em fabricantes serão realizadas conforme as seguintes Normas Oficiales Mexicanas (NOMs):

• Medicamentos: NOM059-SSA1- vigente
• Fármacos: NOM164-SSA1-vigente
• Produtos para a saúde: NOM-241-SSA1-vigente.

O guia completo está disponível através do link: https://bit.ly/2WdZxO1 (atualizado em 30/04/2020). Com a revogação do Guia em 18 de março de 2021, o link para o Guia foi removido da página de Documentos Informativos de Medicamentos no site da COFEPRIS (https://bit.ly/31onDIQ). (atualizado em 29/03/2021)

A matéria deve, agora, passar por todo o procedimento de acordo com a Lei de Processo Administrativo do México, antes que possa ser regulamentado. (atualizado em 29/03/2021)

Para mais informações sobre os requerimentos de certificação de Boas Práticas de Fabricação nos países da América Latina, veja também o post da Vita disponível em:

• PT: https://bit.ly/2E60IGx
• EN: https://bit.ly/2PuNGYh

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