ISP (Chile) – Agilização de processo de registro e implementação de dossiê em formato CTD

Em Setembro e Outubro de 2020, o Instituto de Salud Pública (Autoridade Sanitária do Chile) publicou duas normativas de interesse para a Indústria Farmacêutica:

 – Decreto N°54, que altera o Decreto N°3 de 2010 (Regulamento para Produtos Farmacêuticos): promete agilizar o processo de registro de medicamentos, principalmente os importados, reduzindo-se o tempo de análise das solicitações de registro de 6 meses para 3 meses, desde que se conte com a documentação técnica exigida e com registro aprovado por outra Agência Reguladora de Referência, incluindo a ANVISA.

 – Resolução 2232: aprova o formato de apresentação CTD para a solicitação de registro sanitário de produtos farmacêuticos, trazendo o detalhamento sobre os itens que devem ser discutidos em cada seção do dossiê neste formato.

Acesse as publicações na íntegra através dos links:

– Decreto N°54: https://bit.ly/34dbLuO

– Resolução 2232: https://bit.ly/3oM06v1

Mais informações sobre o Decreto Nº 54 podem ser encontradas nos links: https://bit.ly/2WvrQYx e https://bit.ly/3r9Mtb0.

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