COFEPRIS (México) – Agilização de Trâmites de Registro de Medicamentos Importados

Em Novembro de 2020, foram publicados dois Acordos que estabelecem medidas para agilizar o processo de registro sanitário de medicamentos procedentes do exterior que tenham aprovações pelas autoridades estrangeiras, de acordo com os Decretos de Equivalência da COFEPRIS.

De acordo com esta normativa, a COFEPRIS deve publicar um parecer para os pedidos de registro desses medicamentos no prazo máximo de 5 dias úteis a partir da data de entrega da documentação à Agência. Caso o pedido de registro de um medicamento não seja autorizado dentro desse período, será automaticamente deferido. No entanto, se a COFEPRIS exigir documentos adicionais ou solicitar esclarecimentos ao solicitante do registro, este prazo ficará suspenso enquanto não sejam apresentados os dados solicitados.

Vale ressaltar que o prazo normal para emissão de um parecer de registro pela COFEPRIS para medicamentos nacionais é de aproximadamente 180 a 240 dias (6 a 8 meses).

Acesse os acordos na íntegra através dos links: https://bit.ly/3rfr7ZH e http://bit.ly/3mqCKcG

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