Em face da pandemia pelo SARS-COV-2, observamos que as autoridades sanitárias globalmente têm se adaptado e ajustado seus procedimentos, de modo a otimizar recursos para ajudar na prevenção e controle da COVID-19.

Na região América Latina, nesse contexto, algumas autoridades têm publicado regulamentações que definem e regulamentam mecanismos temporários ou condicionais, que surgirem frente a essas necessidades. Alguns desses mecanismos apresentam soluções permanentes, que podem ser usadas em situações semelhantes atualmente ou no futuro, ou soluções que se aplicam somente ao momento e situação da pandemia de COVID-19.

• DIGEMID/Peru:

Em 10 de Janeiro de 2021, o Ministério da Saúde do Peru, em conjunto com o Ministério de Economia e Finanças, publicou o Decreto Supremo (DS) n° 002-2021-SA, que aprova o Regulamento para o Registro Sanitário Condicional de Medicamentos e Produtos Biológicos.

O Registro Condicional se aplica a produtos que sejam destinados à prevenção ou ao tratamento de enfermidades gravemente debilitantes ou potencialmente fatais que causam emergência declarada pelo Poder Executivo ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

O Registro Condicional é outorgado a produtos que contam com estudos clínicos de fase III com resultados preliminares.

Entre os critérios a serem cumpridos, estão:

• Relação risco-benefício positiva;

• O solicitante se compromete a apresentar os dados completos nos prazos estabelecidos pelo registro condicional.

O Registro Condicional tem validade de um ano e pode ser renovado, no prazo de até três meses antes do vencimento, por até quatro vezes.

A aprovação do registro condicional, ou de sua renovação, será concedida pela autoridade em até 90 dias, ou até 30 dias no caso de registros anteriormente aprovados pela EMA, autoridades de referência ou pré-qualificados pela OMS. Os países de alta vigilância são os mesmos estabelecidos pelo Decreto Supremo N° 016-2011-SA e suas atualizações.

A documentação deve ser apresentada em formato CTD, com estudos pré-clínicos completos, estudos clínicos de eficácia e segurança com resultados preliminares, plano de gerenciamento de risco (PGR), além de documentação legal e técnica de acordo com o descrito no DS-002-2021-SA. Como parte dessa documentação, deve-se incluir a Declaração de Obrigações Específicas, contando com a justificativa dos dados clínicos pendentes e cronograma de cumprimento.

O Registro Condicional poderá ser cancelado caso as obrigações e prazos não sejam cumpridos, ou os resultados finais dos estudos clínicos não confirmem a relação risco-benefício positiva, entre outros motivos descritos pelo Decreto.

Adicionalmente, todas as regras e Boas Práticas de Farmacovigilância devem ser cumpridas (apresentação de relatórios periódicos de segurança, seguimento do PGR etc.) e o cumprimento e certificação de Boas Práticas de Fabricação deve seguir a normativa vigente.

Quando o estudo clínico for finalizado, o registro definitivo pode ser solicitado, seguindo-se a regulamentação de registro vigente. O Decreto entrou em vigor no dia 11 de Janeiro de 2021.

O texto completo do DS-002-2021-SA está disponível pelo link: https://bit.ly/38zneaF

• ARSA/Honduras:

No dia 3 de março de 2021, a ARSA (Agencia de Regulación Sanitaria), de Honduras, publicou o Comunicado C-002-ARSA-2021, regulamentando o Permiso Sanitario Temporal (PST), para produtos classificados como alimentos e suplementos, cosméticos e saneantes. O PST terá vigência de seis meses a partir de sua emissão, podendo ser renovado uma única vez.

Os requerimentos para a solicitação do PST incluem somente documentação legal (comprovante de registro no país de origem – para produtos importados e licença de funcionamento do estabelecimento importador ou fabricante local), além do pagamento de taxa. A renovação deve conter somente a solicitação e uma declaração juramentada, e deverá ser apresentada cinco dias antes do vencimento do PST.

O Comunicado C-002-ARSA-2021 pode ser acessado pelo link: https://bit.ly/2QT3Xuu (atualizado em 27/04/2021)

• COFEPRIS/México:

Em 19 de março de 2021, a COFEPRIS (Comisión Federal para Protección Contra Riesgos Sanitarios), do México, publicou no Diario Oficial de la Federación (DOF), o Acuerdo por el que se establecen los Lineamientos para la emisión de autorizaciones temporales de insumos para la salud, para establecimientos de atención médica y la certificación temporal de buenas prácticas de fabricación de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del virus SARS-CoV2 (COVID-19). As autorizações e certificações temporárias terão vigência de 24 meses a partir da data de solicitação e não é prevista a renovação.

Os estabelecimentos incluídos nesse Acordo são fabricantes de fármacos e medicamentos, de produtos para a saúde e de gases medicinais, além de farmácias hospitalares. Os produtos incluídos são medicamentos e produtos para a saúde. Os produtos para a saúde estão limitados a: ventiladores invasivos, testes de diagnóstico, concentradores de oxigênio, gel antibacteriano, máscaras, termômetros e oxímetros.

Os estabelecimentos e produtos devem obrigatoriamente estar relacionados com o suporte à erradicação da COVID-19 e para cada classificação de estabelecimentos e de produtos, o Acordo traz a lista de requerimentos específica.

Para a autorização temporária de medicamentos, a lista de documentos a ser apresentados inclui os módulos 1, 2 e 3 do Common Technical Document (CTD) e as análises pela COFEPRIS devem ser finalizadas em 10 dias úteis após a emissão do comprovante de protocolo.

O Acordo está disponível pelo link: https://bit.ly/3nhvull

A partir da publicação no DOF, foi elaborado o Guia para a Indústria com o conteúdo dessas diretrizes. O Guia pode ser acessado pelo link: https://bit.ly/3cAkbB9 (atualizado em 27/04/2021)

• INVIMA/Colômbia:

Em dezembro de 2020, o INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos y Alimentos), da Colômbia, publicou o Decreto 1787/2020, que estabelece as condições sanitárias para a tramitação e concessão da Autorização Sanitária de Uso Emergencial (ASUE), para medicamentos e produtos biológicos que ainda não contém com a informação completa para a submissão de registro, e que se destinem ao diagnóstico, prevenção e tratamento da Covid-19.

Os estudos clínicos devem estar em andamento, com suporte suficiente para concluir que a relação benefício-risco é favorável. Esses estudos devem ser avaliados e aprovados pelo INVIMA ou pela autoridade do país onde estão sendo realizados os estudos.

Os medicamentos que recebam a ASUE devem continuar a etapa de avaliação para a obtenção do registro sanitário definitivo. Adicionalmente, devem ser realizadas reuniões prévias à submissão para o esclarecimento do desenvolvimento e avaliação do trâmite.

A solicitação de ASUE deverá ser em formato CTD. À medida que avance o desenvolvimento do produto, a empresa incluirá os documentos progressivamente, até que o dossiê esteja completo.

O prazo para a avaliação do INVIMA é de 10 dias, sendo concedidos também 10 dias para a empresa responder a possíveis exigências. Após a resolução da exigência, o INVIMA conta com o mesmo prazo para a manifestação.

A ASUE terá vigência de 1 ano, podendo ser renovada uma única vez.

Fica definido que todos os eventos adversos sejam relatados ao INVIMA e que a farmacovigilância seja ativa, permitindo a compilação de dados de forma ativa e passiva para a elaboração dos relatórios periódicos.

O Decreto 1787/2020 pode ser acessado pelo link: https://bit.ly/3kM76aI.

O decreto foi acompanhado pela publicação do guia para os usuários para a solicitação de ASUE: https://bit.ly/3kJ6lPN.

Em maio de 2021, foi publicado o Guia “Implementación y seguimiento de la Autorización de Uso de Emergencia – ASUE“, pelo grupo de farmacovigilância do INVIMA.

O guia tem como objetivo fornecer informação específica sobre a implementação das atividades relacionadas à avaliação das solicitações de ASUE e sobre o acompanhamento pelo grupo de farmacovigilância. O guia está disponível pelo link: https://bit.ly/2V3wiRc.

Além das publicações, o INVIMA também mantém uma página em seu website com as informações para a obtenção da ASUE, desde a condução dos diálogos preliminares, as obrigações que devem cumprir os titulares, até as condições para a submissão da solicitação e o seu acompanhamento. Link: https://bit.ly/3kKw4Hr,

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